Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokinsulfat hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus med aktiv lupus erythematosus spesifikk hudlesjon

12. mai 2014 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, baseline-kontrollert studie med placebo som referanse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokinsulfat hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus i nærvær av aktiv lupus erythematosus-spesifikk hudlesjon

Hovedmål:

- For å undersøke effekten av 16 ukers behandling av hydroksyklorokinsulfat (HCQ) én gang daglig hos pasienter med kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv hudmanifestasjon (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Area) og alvorlighetsindeks] aktivitetsscore er ≥4) samtidig behandling med eller uten kortikosteroid.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten på hudmanifestasjon og sikkerheten ved 16 ukers behandling av HCQ én gang daglig kontra placebo som referansegruppe hos pasienter med CLE og SLE med aktiv hudmanifestasjon (CLASI aktivitetsscore er ≥4) samtidig behandling med eller uten kortikosteroider .
  • For å undersøke sikkerheten ved 16 ukers behandling av HCQ én gang daglig hos pasienter med CLE og SLE med aktiv hudmanifestasjon samtidig behandling med eller uten kortikosteroid.
  • For å undersøke sikkerheten og effekten av 52 ukers langtidsbehandling av HCQ én gang daglig hos pasienter med CLE og SLE - For å undersøke påvirkningen av dosereduksjonen av kortikosteroid på CLE- og SLE-pasienter behandlet med HCQ samtidig med kortikosteroid
  • For å undersøke effekten av HCQ én gang daglig på systemiske symptomer, muskel- og skjelettsymptomer og immunologiske parametere hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 59 uker (screening; 4 uker, behandling; 52 uker, oppfølging; 3 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter diagnostisert som kutan lupus erythematosus (CLE)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kortikosteroid mer enn 15 mg/dag av ekvivalent dose prednisolon.
  • Pasienter hvis CLASI-aktivitetsscore var mindre enn 4 poeng ved oppstart av screening (besøk 1) og dag 1 (besøk 2) (evaluert av en hudspesialist).
  • Pasienter hvis svingninger i CLASI-aktivitetsscore var ≥20 % mellom besøk 1 og besøk 2 (evaluert av en hudspesialist). Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCQ
HCQ 200~400mg, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: hydroksyklorokin (Z0188)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Plaquenil®
Annen: Placebo
HCQ-placebo, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring i CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) aktivitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 2) til 16 ukers behandling (ved besøk 6)
fra baseline (ved besøk 2) til 16 ukers behandling (ved besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring i CLASI aktivitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 2) til 52 ukers behandling (ved besøk 15)
fra baseline (ved besøk 2) til 52 ukers behandling (ved besøk 15)
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)-indeks som skal utføres hos pasienter komplisert med SLE
Tidsramme: 7 tidspunkter i løpet av 52 uker
7 tidspunkter i løpet av 52 uker
RAPID 3 (Rutinevurdering av pasientindeksdata 3) som skal utføres hos pasienter komplisert med SLE: dagliglivsaktivitet, smerte assosiert med den opprinnelige sykdommen, pasientens alvorlighetsgrad relatert til den opprinnelige sykdommen
Tidsramme: 7 tidspunkter i løpet av 52 uker
7 tidspunkter i løpet av 52 uker
QOL relatert til hudmanifestasjoner (skindex-29)
Tidsramme: 4 tidspunkter i løpet av 52 uker
4 tidspunkter i løpet av 52 uker
Dosereduksjon av samtidig kortikosteroid
Tidsramme: Fra 16 uker til 55 uker etter oppstart av behandlingen
Fra 16 uker til 55 uker etter oppstart av behandlingen
Global vurdering av etterforsker (hud og annet)
Tidsramme: 3 tidspunkt i løpet av 52 uker
3 tidspunkt i løpet av 52 uker
Global vurdering av pasient (hud)
Tidsramme: 3 tidspunkt i løpet av 52 uker
3 tidspunkt i løpet av 52 uker
Immunologiske parametere
Tidsramme: opptil maksimalt 13 tidspunkter i løpet av 52 uker
opptil maksimalt 13 tidspunkter i løpet av 52 uker
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger / uønskede hendelser
Tidsramme: opptil maksimalt 59 uker
opptil maksimalt 59 uker
Oftalmologisk undersøkelse (synsundersøkelse, spaltelampeundersøkelse, funduskopisk undersøkelse, synsfeltundersøkelse og fargesynsundersøkelse)
Tidsramme: 14 tidspunkt i løpet av 52 uker
14 tidspunkt i løpet av 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere