Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo siarczanu hydroksychlorochiny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub toczniem rumieniowatym skórnym z aktywnym toczniem rumieniowatym, specyficzną zmianą skórną

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, wyjściowe badanie kontrolne z zastosowaniem placebo jako odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa siarczanu hydroksychlorochiny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub toczniem rumieniowatym skórnym w obecności czynnej zmiany skórnej specyficznej dla tocznia rumieniowatego

Podstawowy cel:

- Zbadanie skuteczności na objawy skórne 16-tygodniowego leczenia raz dziennie siarczanem hydroksychlorochiny (HCQ) u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE) i toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z aktywnymi objawami skórnymi (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area i wskaźnik ciężkości] wynosi ≥4) podczas jednoczesnego leczenia kortykosteroidami lub bez kortykosteroidów.

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności w zakresie objawów skórnych i bezpieczeństwa 16-tygodniowego leczenia schematu HCQ raz dziennie w porównaniu z placebo jako grupą odniesienia u pacjentów z CLE i SLE z aktywnymi objawami skórnymi (wskaźnik aktywności CLASI ≥ 4) w skojarzeniu z kortykosteroidem lub bez .
  • Zbadanie bezpieczeństwa 16-tygodniowego leczenia schematu HCQ raz dziennie u pacjentów z CLE i SLE z aktywnymi objawami skórnymi w skojarzeniu z kortykosteroidem lub bez.
  • Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego 52-tygodniowego leczenia HCQ raz dziennie u pacjentów z CLE i SLE - Zbadanie wpływu zmniejszenia dawki kortykosteroidu na pacjentów z CLE i SLE leczonych HCQ jednocześnie z kortykosteroidem
  • Aby zbadać skuteczność schematu HCQ raz dziennie na objawy ogólnoustrojowe, objawy mięśniowo-szkieletowe i parametry immunologiczne u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 59 tygodni (badanie przesiewowe; 4 tygodnie, leczenie; 52 tygodnie, obserwacja; 3 tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japonia
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japonia
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japonia
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym toczniem rumieniowatym skórnym (CLE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroid w dawce większej niż 15 mg/dobę równoważnej dawki prednizolonu.
  • Pacjenci, u których wyniki aktywności CLASI były niższe niż 4 punkty na początku badania przesiewowego (wizyta 1) i w dniu 1 (wizyta 2) (ocenione przez specjalistę dermatologa).
  • Pacjenci, u których wahania wyników aktywności CLASI wynosiły ≥20% między wizytą 1 a wizytą 2 (ocenione przez specjalistę dermatologa). Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HCQ
HCQ 200~400mg, raz dziennie, doustnie
Lek: hydroksychlorochina (Z0188)

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Plaquenil®
Inny: Placebo
HCQ-placebo, raz dziennie, doustnie
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności CLASI (wskaźnik obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (podczas wizyty 2) do 16 tygodni leczenia (podczas wizyty 6)
od wartości początkowej (podczas wizyty 2) do 16 tygodni leczenia (podczas wizyty 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności CLASI
Ramy czasowe: od wartości początkowej (podczas wizyty 2) do 52 tygodni leczenia (podczas wizyty 15)
od wartości początkowej (podczas wizyty 2) do 52 tygodni leczenia (podczas wizyty 15)
Indeks BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) do wykonania u chorych powikłanych SLE
Ramy czasowe: 7 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
7 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
RAPID 3 (Rutynowa ocena danych indeksowych pacjenta 3) do przeprowadzenia u pacjentów powikłanych SLE: codzienna aktywność, ból związany z pierwotną chorobą, nasilenie pacjenta związane z pierwotną chorobą
Ramy czasowe: 7 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
7 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
QOL związana z objawami skórnymi (skindex-29)
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
4 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
Zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego kortykosteroidu
Ramy czasowe: Od 16 tygodni do 55 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Od 16 tygodni do 55 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ogólna ocena badacza (skóra i inne)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
3 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
Ogólna ocena pacjenta (skóra)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
3 punkty czasowe w ciągu 52 tygodni
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: do maksymalnie 13 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
do maksymalnie 13 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi / zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: maksymalnie do 59 tygodni
maksymalnie do 59 tygodni
Badanie okulistyczne (badanie ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka, badanie pola widzenia i badanie widzenia barw)
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni
14 punktów czasowych w ciągu 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hydroksychlorochina (Z0188)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj