原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の中国人患者におけるフルバスタチン ナトリウム持続放出錠 80 mg 1 日 1 回の有効性と安全性
2015年8月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フルバスタチン ナトリウム徐放性錠剤 80 mg の 1 日 1 回投与とフルバスタチン ナトリウム即時放出カプセル 40 mg の有効性と安全性を評価するための 12 週間、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照、並行群間試験フルバスタチン ナトリウム即時放出カプセル 40 mg QD で治療した場合に脂質目標を達成できなかった中等度または高心血管リスクの原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の中国人患者における 1 日 2 回 (BID)
この研究は、原発性高コレステロール血症または中等度または高度の混合脂質異常症の患者におけるベースラインから 12 週目 (エンドポイント) までの LDL-C 低下におけるフルバスタチン ナトリウム徐放性錠剤 80 mg QD およびフルバスタチン ナトリウム即時放出カプセル 40 mg BID の治療上の同等性を実証することです。フルバスタチン ナトリウム即時放出カプセル 40 mg QD で治療したときに脂質目標を達成できなかった CV リスク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中国の脂質異常症ガイドライン（2007）によると、中等度または高CVリスクの原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者。
- -Visit 1の前に、コレステロール制限食および/または脂質低下単剤療法を不適切に行ったにもかかわらず、脂質治療の目標を達成していない（6週間の非盲検試験段階に含める）。
- -6週間の非盲検試験段階（12週間の二重盲検試験段階に含める）中に、フルバスタチンナトリウム即時放出カプセル40mg QDの安定した用量で脂質治療の目標を達成していない.
除外基準:
- -フルバスタチンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
- 他の原因に続発する脂質異常症。
- -既知の筋疾患または筋疾患の病歴および/または血清CPKレベルが正常上限の2倍を超える（ULN）。
- -過去8週間以内の急性心筋梗塞（AMI）、不安定狭心症（UA）または冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴または証拠。
- -アクティブな肝疾患および/または血清トランスアミナーゼレベル（ALT、AST）が1.5 x ULNを超えています。
- -適切な脂質低下単剤療法（少なくとも12週間の継続的な単剤療法として定義される）の患者 訪問1の前の過去3か月以内。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルバスタチンナトリウム徐放錠
経口 フルバスタチン ナトリウム徐放錠 80mg 1 日 1 回 12 週間
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フルバスタチンナトリウム徐放錠80mg
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アクティブコンパレータ：フルバスタチンナトリウム即時放出カプセル
経口フルバスタチン ナトリウム即時放出カプセル 40mg を 1 日 2 回、12 週間
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フルバスタチンナトリウム徐放錠80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験エンドポイントでのベースラインからの LDL-C の平均変化率、12 週目 (LOCF)
時間枠：ベースライン、12週目
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患者が少なくとも 5 分間座った後、ベースラインとエンドポイントで 12 時間の空腹時血液サンプルが採取されます。
因子として治療、センター、および適応症カテゴリーを、共変量としてベースラインLDL-Cを用いた共分散分析(ANCOVA)を使用して、LDL-Cのベースラインからの変化率を分析する。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質変数の 4 週目、8 週目、12 週目、およびエンドポイントでのベースラインからの変化 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL-C、トリグリセリド(TG)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、エンドポイント
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患者が少なくとも 5 分間座った後、12 時間の空腹時血液サンプルが採取されます。
一次変数の分析で使用されたものと類似の ANCOVA モデルを使用して、4 週目、8 週目、そして12週目
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、エンドポイント
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4 週目、8 週目、12 週目、およびエンドポイントで LDL-C 治療の目標を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、エンドポイント
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LDL-C 治療の目標は、LDL-C レベル < 3.37 mmol/L (130 mg/dL) の中程度の CV リスクの患者、または LDL-C レベル < 2.59 mmol/L (100 mg/dL) の高 CV リスクの患者として定義されます。 DL)。
二重盲検期間中にLDL-C目標を達成した各治療群の患者の割合は、4週目、8週目、12週目、およびエンドポイントで比較されます。要因として治療とセンター、およびベースラインLDL-Cを使用したロジスティック回帰モデルを使用します。共変量として。
ロジスティック回帰モデルから導出されたオッズ比推定値と 95%CI を使用して、治療効果を定量化します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、エンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXUO320BCN01
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