Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fluvastatinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním 80 mg jednou denně u čínských pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

10. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu sodného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním 80 mg jednou denně ve srovnání s fluvastatinem sodným v tobolkách s okamžitým uvolňováním 40 mg Dvakrát denně (BID) u čínských pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nedosáhli svých lipidových cílů při léčbě fluvastatinem sodným, tobolky s okamžitým uvolňováním 40 mg QD

Tato studie má prokázat terapeutickou srovnatelnost tablet s prodlouženým uvolňováním fluvastatinu sodného 80 mg jednou denně a tobolek sodné soli fluvastatinu s okamžitým uvolňováním 40 mg dvakrát denně při snížení LDL-C od výchozí hodnoty do týdne 12 (koncový bod) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií při střední nebo vysoké KV riziko, kteří nedosáhli svých lipidových cílů při léčbě fluvastatinem sodným s okamžitým uvolňováním tobolek 40 mg QD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií se středním nebo vysokým KV rizikem podle Čínské směrnice o dyslipidémii (2007).
  • Nedosáhli cílů léčby lipidů navzdory nesprávnému dodržování diety s omezením cholesterolu a/nebo monoterapie snižující lipidy před návštěvou 1 (zařazení do 6týdenní fáze otevřené studie).
  • Nedosažení cílů léčby lipidů při stabilní dávce fluvastatinu sodná sůl tobolky s okamžitým uvolňováním 40 mg QD během 6týdenní fáze otevřené studie (zahrnutí do 12týdenní fáze dvojitě zaslepené studie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Dyslipidémie sekundární k jiným příčinám.
  • Známé svalové onemocnění nebo svalové onemocnění v anamnéze a/nebo hladiny CPK v séru vyšší než 2 x horní hranice normálu (ULN).
  • Anamnéza nebo důkaz akutního infarktu myokardu (AMI), nestabilní anginy pectoris (UA) nebo bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během předchozích 8 týdnů.
  • Aktivní onemocnění jater a/nebo hladiny sérových transamináz (ALT, AST) vyšší než 1,5 x ULN.
  • Pacienti na správné monoterapii snižující lipidy (definované jako alespoň 12týdenní kontinuální monoterapie s doporučenou dávkou a podáváním na štítku) během předchozích 3 měsíců před návštěvou 1.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta s prodlouženým uvolňováním sodné soli fluvastatinu
Perorální tableta s prodlouženým uvolňováním fluvastatinu sodného 80 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fluvastatin sodný
Fluvastatin sodný tablety s prodlouženým uvolňováním 80 mg
Aktivní komparátor: Kapsle fluvastatin sodný s okamžitým uvolňováním
Perorální fluvastatin sodný tobolka s okamžitým uvolňováním 40 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fluvastatin sodný
Fluvastatin sodný tablety s prodlouženým uvolňováním 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty v koncovém bodě studie, týden 12 (LOCF)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Poté, co pacient alespoň 5 minut seděl, bude odebrán vzorek krve nalačno po dobu 12 hodin na začátku a na konci. Analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou, centrem a indikační kategorií jako faktory a výchozí hodnotou LDL-C jako kovariátem bude použita k analýze procentuální změny LDL-C od výchozí hodnoty.
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a koncový bod pro lipidové proměnné Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), non HDL-C, triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, Koncový bod
Poté, co pacient seděl alespoň 5 minut, bude mu odebrán vzorek krve nalačno po dobu 12 hodin. Analogický model ANCOVA, jaký se používá při analýze primární proměnné, bude použit k porovnání změny LDL-C, TC, HDL-C, non HDL-C a TG od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v týdnu 4, týdnu 8, a týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, Koncový bod
Podíl pacientů, kteří dosáhli svých cílů léčby LDL-C ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, Koncový bod
Cíl léčby LDL-C je definován jako pacienti se středním KV rizikem s hladinami LDL-C < 3,37 mmol/l (130 mg/dl) nebo pacienti s vysokým KV-rizikem s hladinami LDL-C < 2,59 mmol/l (100 mg/l). dl). Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli svého cíle LDL-C během dvojitě zaslepeného období, bude porovnán ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v koncovém bodě pomocí modelu logistické regrese s léčbou a centrem jako faktory a výchozí hodnotou LDL-C jako kovariát. Ke kvantifikaci účinku léčby budou použity odhady poměru šancí odvozené z modelu logistické regrese a 95% CI.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, Koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXUO320BCN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Klinické studie na Fluvastatin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit