氟伐他汀钠缓释片 80 mg 每日一次对中国原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效和安全性
2015年8月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周、多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、平行组研究，以评估氟伐他汀钠缓释片 80 毫克每日一次与氟伐他汀钠速释胶囊 40 毫克的疗效和安全性每日两次 (BID) 用于中度或高度心血管风险的原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的中国患者，这些患者在接受氟伐他汀钠速释胶囊 40 mg QD 治疗后未达到血脂目标
本研究旨在证明氟伐他汀钠缓释片 80 mg QD 和氟伐他汀钠速释胶囊 40 mg BID 在 LDL-C 从基线到第 12 周（终点）降低中度或高度原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者中的治疗可比性使用氟伐他汀钠速释胶囊 40 mg QD 治疗时未达到血脂目标的 CV 风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中国血脂异常指南（2007），具有中度或高度 CV 风险的原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者。
- 尽管在访问 1（包括在 6 周开放标签研究阶段）之前不恰当地遵循胆固醇限制饮食和/或降脂单一疗法，但仍未达到脂质治疗目标。
- 在 6 周的开放标签研究阶段（包括在 12 周的双盲研究阶段），没有达到稳定剂量的氟伐他汀钠速释胶囊 40 mg QD 的脂质治疗目标。
排除标准：
- 已知对氟伐他汀或任何赋形剂过敏的患者。
- 继发于其他原因的血脂异常。
- 已知的肌肉疾病或肌肉疾病史和/或血清 CPK 水平高于正常上限 (ULN) 的 2 倍。
- 过去 8 周内有急性心肌梗死 (AMI)、不稳定型心绞痛 (UA) 或冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的病史或证据。
- 活动性肝病和/或血清转氨酶水平（ALT、AST）大于 1.5 x ULN。
- 在访问 1 之前的前 3 个月内接受适当降脂单一疗法的患者（定义为至少 12 周连续单一疗法，使用标签中推荐的剂量和给药）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟伐他汀钠缓释片
口服氟伐他汀钠缓释片 80mg，每天一次，持续 12 周
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氟伐他汀钠缓释片 80mg
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有源比较器：氟伐他汀钠速释胶囊
口服氟伐他汀钠速释胶囊 40mg，每天两次，持续 12 周
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氟伐他汀钠缓释片 80mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周研究终点 LDL-C 相对于基线的平均变化百分比 (LOCF)
大体时间：基线，第 12 周
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在患者坐下至少 5 分钟后，将在基线和终点抽取 12 小时的空腹血样。
协方差分析 (ANCOVA) 以治疗、中心和适应症类别作为因素，基线 LDL-C 作为协变量，将用于分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周、第 8 周、第 12 周和血脂变量终点的基线变化 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、甘油三酯(TG)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、终点
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在患者坐下至少 5 分钟后，将抽取 12 小时的空腹血样。
在第 4 周、第 8 周、第 4 周、第 8 周、和第 12 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、终点
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在第 4 周、第 8 周、第 12 周和终点达到 LDL-C 治疗目标的患者比例
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、终点
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LDL-C 治疗目标定义为 LDL-C 水平 < 3.37 mmol/L (130 mg/dL) 的中度 CV 风险患者或 LDL-C 水平 < 2.59 mmol/L (100 mg/dL) 的高 CV 风险患者分升）。
将在第 4 周、第 8 周、第 12 周和终点使用以治疗和中心为因素以及基线 LDL-C 的逻辑回归模型比较每个治疗组在双盲期间达到其 LDL-C 目标的患者比例作为协变量。
来自逻辑回归模型的优势比估计和 95%CI 将用于量化治疗效果。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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