Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток флувастатина натрия с пролонгированным высвобождением 80 мг один раз в день у китайских пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

10 августа 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое двойное слепое двойное фиктивное рандомизированное исследование с активным контролем в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток флувастатина натрия с пролонгированным высвобождением 80 мг один раз в день по сравнению с флувастатином натрия капсул с немедленным высвобождением 40 мг Дважды в день (дважды в день) у китайских пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией при умеренном или высоком сердечно-сосудистом риске, которые не достигли своих целевых показателей липидов при лечении флувастатином натрия в капсулах с немедленным высвобождением 40 мг QD

Это исследование должно продемонстрировать терапевтическую сопоставимость таблеток флувастатина натрия с пролонгированным высвобождением 80 мг QD и капсул флувастатина натрия с немедленным высвобождением 40 мг два раза в день в снижении уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12-й недели (конечная точка) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией при умеренной или высокой Риск сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не были достигнуты целевые уровни липидов при лечении капсулами с немедленным высвобождением флувастатина натрия 40 мг QD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией с умеренным или высоким сердечно-сосудистым риском в соответствии с китайским руководством по дислипидемии (2007).
  • Недостижение целей лечения липидов, несмотря на ненадлежащее соблюдение диеты с ограничением холестерина и/или монотерапии, снижающей уровень липидов, до визита 1 (включение в 6-недельную фазу открытого исследования).
  • Недостижение целей лечения липидов при стабильной дозе капсул с немедленным высвобождением флувастатина натрия 40 мг QD в течение 6-недельной фазы открытого исследования (включение в 12-недельную фазу двойного слепого исследования).

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к флувастатину или любому из вспомогательных веществ.
  • Дислипидемия, вторичная по отношению к другим причинам.
  • Известное мышечное заболевание или мышечное заболевание в анамнезе и/или уровни КФК в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 2 раза (ВГН).
  • История или доказательства острого инфаркта миокарда (ОИМ), нестабильной стенокардии (НС) или операции шунтирования коронарной артерии или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение предыдущих 8 недель.
  • Активное заболевание печени и/или уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) более 1,5 х ВГН.
  • Пациенты, получающие надлежащую гиполипидемическую монотерапию (определяемую как непрерывная монотерапия в течение не менее 12 недель с рекомендуемой дозой и введением, указанным на этикетке) в течение предыдущих 3 месяцев до визита 1.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка пролонгированного действия флувастатина натрия
Пероральный флувастатин натрия таблетки пролонгированного действия 80 мг один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Флувастатин натрия
Таблетки пролонгированного действия флувастатин натрия 80 мг
Активный компаратор: Капсула немедленного высвобождения флувастатина натрия
Пероральный флувастатин натрия капсулы с немедленным высвобождением 40 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Флувастатин натрия
Таблетки пролонгированного действия флувастатин натрия 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение LDL-C от исходного уровня в конечной точке исследования, 12-я неделя (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
После того, как пациент посидит не менее 5 минут, образец крови натощак за 12 часов будет взят на исходном уровне и в конечной точке. Анализ ковариации (ANCOVA) с лечением, центром и категорией показаний в качестве факторов и исходным уровнем ХС-ЛПНП в качестве ковариации будет использоваться для анализа процентного изменения ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конечной точке липидных переменных Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), не-HDL-C, триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, конечная точка
После того, как пациент посидит не менее 5 минут, будет взят образец крови натощак через 12 часов. Модель ANCOVA, аналогичная той, что использовалась при анализе первичной переменной, будет использоваться для сравнения изменений уровней холестерина ЛПНП, ОХ, ХС-ЛПВП, не-ЛПВП и ТГ по сравнению с исходным уровнем между группами лечения на неделе 4, неделе 8, и неделя 12
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, конечная точка
Доля пациентов, достигших своих целей лечения холестерина ЛПНП на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, конечная точка
Целью лечения ХС-ЛПНП являются пациенты с умеренным сердечно-сосудистым риском и уровнем ХС ЛПНП < 3,37 ммоль/л (130 мг/дл) или пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском с уровнем ХС ЛПНП < 2,59 ммоль/л (100 мг/дл). дл). Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших целевого уровня ХС-ЛПНП в течение двойного слепого периода, будет сравниваться на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конечной точке с использованием модели логистической регрессии с лечением и центром в качестве факторов и исходным уровнем ХС-ЛПНП. как ковариата. Оценки отношения шансов, полученные с помощью модели логистической регрессии и 95% ДИ, будут использоваться для количественной оценки эффекта лечения.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, конечная точка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXUO320BCN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флувастатин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться