Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fluvastatin-natrium-tabletter 80 mg en gang daglig hos kinesiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

10. august 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fluvastatin-natrium-tabletter 80 mg én gang daglig sammenlignet med fluvastatin-natrium-kapsler med umiddelbar frigivelse 40 mg To ganger daglig (BID) hos kinesiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med moderat eller høy kardiovaskulær risiko som ikke oppnådde sine lipidmål når de ble behandlet med fluvastatinnatrium kapsler med umiddelbar frigjøring 40 mg QD

Denne studien skal demonstrere terapeutisk sammenlignbarhet av fluvastatin-natrium-tabletter 80 mg QD og fluvastatin-natrium-kapsler 40 mg 2D i LDL-C-senking fra baseline til uke 12 (endepunkt) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi ved moderat eller høy CV-risiko som ikke oppnådde sine lipidmål når de ble behandlet med Fluvastatin Sodium Umiddelbar Frigjøringskapsler 40 mg QD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med moderat eller høy CV risiko i henhold til Chinese Dyslipidemia Guideline (2007).
  • Ikke å ha oppnådd mål for lipidbehandling til tross for at man fulgte en kolesterolrestriktiv diett og/eller lipidsenkende monoterapi feil før besøk 1 (inkludering i den 6-ukers åpne studiefasen).
  • Ikke å ha oppnådd mål for lipidbehandling på en stabil dose av Fluvastatin natrium kapsel med umiddelbar frigjøring 40 mg QD i løpet av den 6 ukers åpne studiefasen (inkludering i den 12-ukers dobbeltblinde studiefasen).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor fluvastatin eller noen av hjelpestoffene.
  • Dyslipidemi sekundært til andre årsaker.
  • Kjent muskelsykdom eller historie med muskelsykdom og/eller serum-CPK-nivåer større enn 2 x øvre normalgrense (ULN).
  • En historie eller tegn på akutt hjerteinfarkt (AMI), ustabil angina (UA) eller koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 8 ukene.
  • Aktiv leversykdom og/eller serumtransaminasenivåer (ALT, AST) større enn 1,5 x ULN.
  • Pasienter på en riktig lipidsenkende monoterapi (definert som minst 12 uker kontinuerlig monoterapi med anbefalt dose og administrering på etiketten) i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluvastatin natrium tablett med forlenget utgivelse
Oral fluvastatin natrium tablett med forlenget utløsning 80 mg en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlenget frigivelse 80mg
Aktiv komparator: Fluvastatin natrium kapsel med umiddelbar frigjøring
Oral Fluvastatin natrium kapsel med umiddelbar frigjøring 40 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Fluvastatin natrium
Fluvastatin natrium tabletter med forlenget frigivelse 80mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline ved studiens endepunkt, uke 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Etter at pasienten har sittet i minst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve bli tatt ut ved baseline og endepunkt. En analyse av kovarians (ANCOVA) med behandling, senter og indikasjonskategori som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat vil bli brukt for å analysere prosentvis endring fra baseline i LDL-C.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 4, uke 8, uke 12 og endepunkt for lipidvariabler lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, endepunkt
Etter at pasienten har sittet i minst 5 minutter, vil en 12 timers fastende blodprøve bli tatt. En analog ANCOVA-modell til den som ble brukt i analysen av primærvariabelen vil bli brukt for å sammenligne endringen i LDL-C, TC, HDL-C, non HDL-C og TG fra baseline mellom behandlingsgruppene ved uke 4, uke 8, og uke 12
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, endepunkt
Andel pasienter som oppnår LDL-C-behandlingsmålene i uke 4, uke 8, uke 12 og endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, endepunkt
LDL-C-behandlingsmål er definert som pasienter med moderat CV-risiko med LDL-C-nivåer < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) eller pasienter med høy CV-risiko med LDL-C-nivåer < 2,59 mmol/L (100 mg/ dL). Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår LDL-C-målet i den dobbeltblinde perioden vil bli sammenlignet ved uke 4, uke 8, uke 12 og endepunkt ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med behandling og senter som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Oddsratioestimater utledet fra den logistiske regresjonsmodellen og 95 % CI vil bli brukt for å kvantifisere behandlingseffekten.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXUO320BCN01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere