Fluvastatiininatriumin pitkitetysti vapauttavien tablettien 80 mg kerran vuorokaudessa teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus fluvastatiininatriumin pitkittyneen vapautumisen 80 mg tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran vuorokaudessa verrattuna 40 mg:n fluvastatiininatriumin välittömästi vapautuviin kapseleihin Kaksi kertaa päivässä (BID) kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa kohtalaisella tai korkealla kardiovaskulaarisella riskillä ja jotka eivät saavuttaneet lipiditavoitteitaan hoidettaessa fluvastatiininatriumin välittömästi vapautuvia kapseleita 40 mg QD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fluvastatiininatriumin pitkitetysti vapauttavien 80 mg:n QD-tablettien ja 40 mg:n fluvastatiininatriumin välittömästi vapauttavien kapseleiden terapeuttinen vertailukelpoisuus LDL-kolesterolin alentamisessa lähtötasosta viikkoon 12 (päätepiste) potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia kohtalaisesti tai korkealla tasolla. CV-riski, jotka eivät saavuttaneet lipiditavoitteitaan hoidettaessa fluvastatiininatriumin välittömästi vapautuvia kapseleita 40 mg QD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on kohtalainen tai korkea sydän- ja verisuonitautiriski Kiinan dyslipidemiaohjeen (2007) mukaan.
- Ei saavuttanut lipidihoidon tavoitteita huolimatta kolesterolia rajoittavan ruokavalion ja/tai lipidejä alentavan monoterapian väärin noudattamisesta ennen käyntiä 1 (sisällytetään 6 viikon avoimeen tutkimusvaiheeseen).
- Ei saavuttanut lipidihoidon tavoitteita vakaalla annoksella fluvastatiininatriumin välittömästi vapautuvaa kapselia 40 mg QD 6 viikon avoimen tutkimusvaiheen aikana (sisällytetään 12 viikon kaksoissokkotutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai jollekin apuaineista.
- Toissijainen dyslipidemia muista syistä.
- Tunnettu lihassairaus tai aiempi lihassairaus ja/tai seerumin CPK-taso yli 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Anamneesissa tai todisteita akuutista sydäninfarktista (AMI), epästabiilista angina pectorista (UA) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) viimeisten 8 viikon aikana.
- Aktiivinen maksasairaus ja/tai seerumin transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) yli 1,5 x ULN.
- Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista lipidejä alentavaa monoterapiaa (määriteltynä vähintään 12 viikkoa jatkuvaa monoterapiaa suositellulla annoksella ja etiketissä olevalla antokerralla) 3 edellisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluvastatiininatrium pitkävaikutteinen tabletti
Suun kautta otettava fluvastatiininatrium pitkävaikutteinen tabletti 80 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Fluvastatiininatrium pitkävaikutteiset tabletit 80 mg
|
|
Active Comparator: Fluvastatiininatrium välittömästi vapautuva kapseli
Suun kautta otettava fluvastatiininatrium välittömästi vapautuva kapseli 40 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Fluvastatiininatrium pitkävaikutteiset tabletit 80 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteessä, viikko 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kun potilas on istunut vähintään 5 minuuttia, 12 tunnin paastoverinäyte otetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoito, keskus ja indikaatioluokka ovat tekijöinä ja lähtötason LDL-C kovariaattina, käytetään LDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen analysoimiseen lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8, 12 ja lipidimuuttujan päätepiste. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C, triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, päätepiste
|
Kun potilas on istunut vähintään 5 minuuttia, otetaan 12 tunnin paastoverinäyte.
Analogista ANCOVA-mallia, jota käytetään ensisijaisen muuttujan analyysissä, käytetään vertaamaan LDL-kolesterolin, TC:n, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja TG:n muutosta lähtötasosta hoitoryhmien välillä viikolla 4, viikolla 8, ja viikko 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, päätepiste
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolihoitotavoitteensa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja päätepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, päätepiste
|
LDL-kolesterolin hoidon tavoitteeksi määritellään potilaat, joilla on kohtalainen CV-riski ja LDL-kolesteroliarvot < 3,37 mmol/L (130 mg/dl) tai potilaat, joilla on korkea CV-riski ja LDL-kolesterolitaso < 2,59 mmol/L (100 mg/l). dL).
Niiden potilaiden osuutta kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteensa kaksoissokkojakson aikana, verrataan viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja päätepisteessä käyttämällä logistista regressiomallia, jossa hoito ja keskus ovat tekijöinä ja lähtötason LDL-kolesteroli. kovariaattina.
Logistisesta regressiomallista ja 95 % CI:stä johdettuja kerroinsuhdeestimaatteja käytetään hoidon vaikutuksen kvantifiointiin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXUO320BCN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .