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Efficacité et innocuité des comprimés à libération prolongée de fluvastatine sodique à 80 mg une fois par jour chez les patients chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

10 août 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée par un agent actif et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de fluvastatine sodique à 80 mg une fois par jour par rapport aux gélules à libération immédiate de fluvastatine sodique à 40 mg Deux fois par jour (BID) chez des patients chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte à risque cardiovasculaire modéré ou élevé qui n'ont pas atteint leurs objectifs lipidiques lorsqu'ils ont été traités avec des gélules de fluvastatine sodique à libération immédiate 40 mg QD

Cette étude vise à démontrer la comparabilité thérapeutique des comprimés à libération prolongée de fluvastatine sodique à 80 mg QD et des gélules à libération immédiate de fluvastatine sodique à 40 mg deux fois par jour dans la réduction du taux de LDL-C entre le départ et la semaine 12 (critère final) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte à des niveaux modérés ou élevés. Risque CV qui n'ont pas atteint leurs objectifs lipidiques lorsqu'ils ont été traités avec des gélules à libération immédiate de fluvastatine sodique 40 mg QD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte à risque CV modéré ou élevé selon les directives chinoises sur la dyslipidémie (2007).
  • Ne pas avoir atteint les objectifs de traitement lipidique malgré un régime hypocholestérolémiant et/ou une monothérapie hypolipémiante inappropriés avant la visite 1 (inclusion dans la phase d'étude ouverte de 6 semaines).
  • Ne pas avoir atteint les objectifs de traitement lipidique avec une dose stable de fluvastatine sodique gélule à libération immédiate 40 mg QD pendant la phase d'étude en ouvert de 6 semaines (inclusion dans la phase d'étude en double aveugle de 12 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
  • Dyslipidémie secondaire à d'autres causes.
  • Maladie musculaire connue ou antécédents de maladie musculaire et/ou taux sériques de CPK supérieurs à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Antécédents ou preuves d'infarctus aigu du myocarde (IAM), d'angor instable (UA) ou de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 8 semaines précédentes.
  • Maladie hépatique active et/ou taux de transaminases sériques (ALT, AST) supérieurs à 1,5 x LSN.
  • Patients sous monothérapie hypolipidémiante appropriée (définie comme une monothérapie continue d'au moins 12 semaines avec une dose et une administration recommandées sur l'étiquette) au cours des 3 mois précédant la visite 1.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé à libération prolongée de fluvastatine sodique
Comprimé à libération prolongée de fluvastatine sodique par voie orale 80 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Fluvastatine sodique
Comprimés à libération prolongée de fluvastatine sodique 80 mg
Comparateur actif: Capsule à libération immédiate de fluvastatine sodique
Orale Fluvastatine sodique Capsule à libération immédiate 40 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Fluvastatine sodique
Comprimés à libération prolongée de fluvastatine sodique 80 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du LDL-C par rapport au départ au point final de l'étude, semaine 12 (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Après que le patient est resté assis pendant au moins 5 minutes, un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé au départ et au point final. Une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le centre et la catégorie d'indication comme facteurs et le LDL-C initial comme covariable sera utilisée pour analyser le changement en pourcentage du LDL-C par rapport au départ.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au critère d'évaluation pour les variables lipidiques Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), non HDL-C, triglycérides (TG)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, point final
Après que le patient est resté assis pendant au moins 5 minutes, un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé. Un modèle ANCOVA analogue à celui utilisé dans l'analyse de la variable primaire sera utilisé pour comparer l'évolution du LDL-C, du TC, du HDL-C, du non HDL-C et du TG par rapport au départ entre les groupes de traitement à la semaine 4, à la semaine 8, et semaine 12
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, point final
Proportion de patients atteignant leurs objectifs de traitement du LDL-C à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au point final
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, point final
L'objectif de traitement du LDL-C est défini comme les patients à risque CV modéré avec des taux de LDL-C < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) ou les patients à haut risque CV avec des taux de LDL-C < 2,59 mmol/L (100 mg/dL). dL). La proportion de patients dans chaque groupe de traitement atteignant leur objectif de LDL-C au cours de la période en double aveugle sera comparée à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au point final à l'aide d'un modèle de régression logistique avec le traitement et le centre comme facteurs et le LDL-C de base comme covariable. Les estimations du rapport de cotes dérivées du modèle de régression logistique et de l'IC à 95 % seront utilisées pour quantifier l'effet du traitement.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXUO320BCN01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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