원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국인 환자에서 1일 1회 플루바스타틴 나트륨 서방정 80 mg의 효능 및 안전성
2015년 8월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
플루바스타틴 나트륨 서방형 정제 80mg 1일 1회와 플루바스타틴 나트륨 즉시 방출 캡슐 40mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 Fluvastatin Sodium Immediate Release Capsules 40 mg QD로 치료했을 때 지질 목표를 달성하지 못한 중등도 또는 높은 심혈관 위험의 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국 환자에서 매일 2회(BID)
이 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 중등도 이상의 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 기준선에서 12주차(종말점)까지 LDL-C 저하에서 Fluvastatin 나트륨 서방형 정제 80mg QD 및 Fluvastatin 나트륨 속방형 캡슐 40mg BID의 치료적 동등성을 입증하기 위한 것입니다. Fluvastatin sodium Immediate Release Capsules 40mg QD로 치료했을 때 지질 목표를 달성하지 못한 CV 위험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 이상지질혈증 가이드라인(2007)에 따라 중등도 또는 고위험의 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자.
- 방문 1(6주 공개 라벨 연구 단계에 포함) 이전에 부적절하게 콜레스테롤 제한 식이요법 및/또는 지질 저하 단일 요법을 따름에도 불구하고 지질 치료 목표를 달성하지 못함.
- 6주 공개 라벨 연구 단계(12주 이중 맹검 연구 단계에 포함) 동안 안정적인 용량의 Fluvastatin sodium Immediate Release Capsule 40mg QD에서 지질 치료 목표를 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 플루바스타틴 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다른 원인에 이차적인 이상지질혈증.
- 알려진 근육 질환 또는 근육 질환 병력 및/또는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 CPK 수치.
- 지난 8주 이내에 급성 심근 경색증(AMI), 불안정 협심증(UA) 또는 관상 동맥 우회 수술 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)의 병력 또는 증거.
- 활동성 간 질환 및/또는 ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 수준(ALT, AST).
- 방문 1 이전 3개월 이내에 적절한 지질 저하 단일 요법(라벨에 권장 용량 및 투여와 함께 최소 12주 연속 단일 요법으로 정의됨)을 받고 있는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluvastatin 나트륨 연장 방출 정제
경구 Fluvastatin sodium Extended Release Tablet 80mg 1일 1회 12주
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Fluvastatin 나트륨 연장 방출 정제 80mg
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활성 비교기: Fluvastatin 나트륨 즉시 방출 캡슐
경구 Fluvastatin 나트륨 즉시 방출 캡슐 40mg 12주 동안 하루에 두 번
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Fluvastatin 나트륨 연장 방출 정제 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차(LOCF) 연구 종점에서 기준선으로부터 LDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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환자가 최소 5분 동안 앉아 있으면 12시간 공복 혈액 샘플을 기준선과 끝점에서 채취합니다.
요인으로서 치료, 센터 및 적응증 카테고리 및 공변량으로서 기준선 LDL-C를 사용한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터 LDL-C의 백분율 변화를 분석할 것입니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차 및 지질 변수에 대한 기준선으로부터의 변화 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL-C, 트리글리세리드 (TG)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 종점
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환자가 최소 5분 동안 앉아 있으면 12시간 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
1차 변수의 분석에 사용된 것과 유사한 ANCOVA 모델을 사용하여 4주차, 8주차, 그리고 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 종점
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4주차, 8주차, 12주차 및 종료 시점에 LDL-C 치료 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 종점
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LDL-C 치료 목표는 LDL-C 수치가 3.37mmol/L(130mg/dL) 미만인 중등도 심혈관 위험 환자 또는 LDL-C 수치가 2.59mmol/L(100mg/dL) 미만인 고 심혈관 위험 환자로 정의됩니다. 디엘).
이중 맹검 기간 동안 LDL-C 목표를 달성한 각 치료 그룹의 환자 비율은 치료 및 센터를 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델과 기준선 LDL-C를 사용하여 4주, 8주, 12주 및 종점에서 비교됩니다. 공변량으로.
로지스틱 회귀 모델 및 95% CI에서 파생된 승산비 추정치는 치료 효과를 정량화하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 종점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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