Eficacia y seguridad de los comprimidos de liberación prolongada de fluvastatina sódica de 80 mg una vez al día en pacientes chinos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
10 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de fluvastatina sódica de 80 mg una vez al día en comparación con las cápsulas de liberación inmediata de fluvastatina sódica de 40 mg Dos veces al día (BID) en pacientes chinos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta con riesgo cardiovascular moderado o alto que no lograron sus objetivos de lípidos cuando fueron tratados con cápsulas de liberación inmediata de fluvastatina sódica 40 mg QD
Este estudio es para demostrar la comparabilidad terapéutica de las tabletas de liberación prolongada de fluvastatina sódica de 80 mg una vez al día y las cápsulas de liberación inmediata de fluvastatina sódica de 40 mg dos veces al día en la reducción del C-LDL desde el inicio hasta la semana 12 (criterio de valoración) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta a niveles moderados o altos. riesgo CV que no lograron sus objetivos de lípidos cuando fueron tratados con fluvastatina sódica cápsulas de liberación inmediata 40 mg QD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta con riesgo CV moderado o alto según la Chinese Dyslipidemia Guideline (2007).
- No haber alcanzado los objetivos del tratamiento de lípidos a pesar de seguir una dieta restrictiva del colesterol y/o una monoterapia hipolipemiante de forma inadecuada antes de la Visita 1 (inclusión en la fase de estudio abierto de 6 semanas).
- No haber alcanzado los objetivos de tratamiento de lípidos con una dosis estable de fluvastatina sódica en cápsulas de liberación inmediata de 40 mg una vez al día durante la fase de estudio abierto de 6 semanas (inclusión en la fase de estudio doble ciego de 12 semanas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a alguno de los excipientes.
- Dislipemia secundaria a otras causas.
- Enfermedad muscular conocida o antecedentes de enfermedad muscular y/o niveles séricos de CPK superiores a 2 veces el límite superior normal (LSN).
- Antecedentes o evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM), angina inestable (UA) o cirugía de bypass de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (ICP) en las 8 semanas anteriores.
- Enfermedad hepática activa y/o niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) superiores a 1,5 x LSN.
- Pacientes con una monoterapia adecuada para reducir los lípidos (definida como al menos 12 semanas de monoterapia continua con una dosis y administración recomendadas en la etiqueta) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de liberación prolongada de fluvastatina sódica
Tableta oral de liberación prolongada de fluvastatina sódica, 80 mg una vez al día durante 12 semanas
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Tabletas de liberación prolongada de fluvastatina sódica 80 mg
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Comparador activo: Cápsula de liberación inmediata de fluvastatina sódica
Cápsula de liberación inmediata de fluvastatina sódica oral, 40 mg dos veces al día durante 12 semanas
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Tabletas de liberación prolongada de fluvastatina sódica 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en LDL-C desde el inicio hasta el final del estudio, semana 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Después de que el paciente haya estado sentado durante al menos 5 minutos, se extraerá una muestra de sangre en ayunas de 12 horas al inicio y al final.
Se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el centro y la categoría de indicación como factores y el C-LDL inicial como covariable para analizar el cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el punto final para las variables lipídicas Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), no HDL-C, triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, punto final
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Después de que el paciente haya estado sentado durante al menos 5 minutos, se extraerá una muestra de sangre en ayunas de 12 horas.
Se utilizará un modelo ANCOVA análogo al utilizado en el análisis de la variable principal para comparar el cambio en LDL-C, TC, HDL-C, no HDL-C y TG desde el inicio entre los grupos de tratamiento en la Semana 4, Semana 8, y semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, punto final
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Proporción de pacientes que lograron sus objetivos de tratamiento de LDL-C en la semana 4, semana 8, semana 12 y punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, punto final
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El objetivo del tratamiento de C-LDL se define como pacientes con riesgo CV moderado con niveles de C-LDL < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) o pacientes con riesgo CV alto con niveles de C-LDL < 2,59 mmol/L (100 mg/dl). dL).
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron su objetivo de C-LDL durante el período doble ciego se comparará en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y el criterio de valoración mediante un modelo de regresión logística con el tratamiento y el centro como factores y el C-LDL inicial. como covariable.
Se utilizarán las estimaciones de la razón de probabilidades derivadas del modelo de regresión logística y el IC del 95 % para cuantificar el efecto del tratamiento.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, punto final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXUO320BCN01
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