Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fluvastatin natrium tabletter 80 mg en gång dagligen hos kinesiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi

10 augusti 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av fluvastatin-natrium-tabletter med förlängd frisättning 80 mg en gång dagligen jämfört med fluvastatin-natrium-kapslar med omedelbar frisättning 40 mg Två gånger dagligen (BID) hos kinesiska patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi med måttlig eller hög kardiovaskulär risk som inte uppnådde sina lipidmål när de behandlades med fluvastatinnatrium Kapslar med omedelbar frisättning 40 mg QD

Denna studie ska visa terapeutisk jämförbarhet mellan fluvastatinnatrium tabletter med förlängd frisättning 80 mg QD och fluvastatinnatrium kapslar med omedelbar frisättning 40 mg två gånger dagligen i LDL-C-sänkning från baslinjen till vecka 12 (endpoint) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi vid måttlig eller hög CV-risk som inte uppnådde sina lipidmål när de behandlades med Fluvastatin natrium kapslar med omedelbar frisättning 40 mg QD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi med måttlig eller hög CV-risk enligt Chinese Dyslipidemia Guideline (2007).
  • Att inte ha uppnått mål för lipidbehandling trots att man följde en kolesterolbegränsande diet och/eller lipidsänkande monoterapi på felaktigt sätt före besök 1 (inkluderande i den 6-veckors öppna studiefasen).
  • Att inte ha uppnått mål för lipidbehandling med en stabil dos av Fluvastatin natrium kapsel med omedelbar frisättning 40 mg QD under den 6 veckor långa öppna studiefasen (inkludering i den 12 veckor långa dubbelblinda studiefasen).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena.
  • Dyslipidemi sekundärt till andra orsaker.
  • Känd muskelsjukdom eller historia av muskelsjukdom och/eller serum-CPK-nivåer större än 2 x övre normalgräns (ULN).
  • En historia eller tecken på akut hjärtinfarkt (AMI), instabil angina (UA) eller kranskärlsbypassoperation eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de föregående 8 veckorna.
  • Aktiv leversjukdom och/eller serumtransaminasnivåer (ALT, ASAT) högre än 1,5 x ULN.
  • Patienter på en korrekt lipidsänkande monoterapi (definierad som minst 12 veckors kontinuerlig monoterapi med en rekommenderad dos och administrering på etiketten) under de senaste 3 månaderna före besök 1.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluvastatin natrium tablett med förlängd frisättning
Oral fluvastatinnatrium tablett med förlängd frisättning 80 mg en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Fluvastatinnatrium
Fluvastatin natrium tabletter med förlängd frisättning 80mg
Aktiv komparator: Fluvastatin natrium kapsel med omedelbar frisättning
Oral Fluvastatin natrium kapsel med omedelbar frisättning 40 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Fluvastatinnatrium
Fluvastatin natrium tabletter med förlängd frisättning 80mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i LDL-C från baslinjen vid studiens slutpunkt, vecka 12 (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Efter att patienten har suttit i minst 5 minuter kommer ett 12-timmars fastande blodprov att tas ut vid baslinjen och slutpunkten. En analys av kovarians (ANCOVA) med behandling, centrum och indikationskategori som faktorer och baseline LDL-C som en kovariat kommer att användas för att analysera procentuell förändring från baseline i LDL-C.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 och slutpunkt för lipidvariabler lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke HDL-C, triglycerider (TG)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, Endpoint
Efter att patienten har suttit i minst 5 minuter kommer ett 12 timmars fastande blodprov att tas ut. En ANCOVA-modell som är analog med den som används i analysen av den primära variabeln kommer att användas för att jämföra förändringen i LDL-C, TC, HDL-C, icke HDL-C och TG från baslinjen mellan behandlingsgrupperna vid vecka 4, vecka 8, och vecka 12
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, Endpoint
Andel patienter som uppnår sina LDL-C-behandlingsmål vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 och slutpunkt
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, Endpoint
LDL-C-behandlingsmål definieras som patienter med måttlig CV-risk med LDL-C-nivåer < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) eller patienter med hög CV-risk med LDL-C-nivåer < 2,59 mmol/L (100 mg/ dL). Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår sitt LDL-C-mål under den dubbelblinda perioden kommer att jämföras vid vecka 4, vecka 8, vecka 12 och Endpoint med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling och centrum som faktorer och baseline LDL-C som en samvariat. Oddskvotsuppskattningar härledda från den logistiska regressionsmodellen och 95 % CI kommer att användas för att kvantifiera behandlingseffekten.
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, Endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXUO320BCN01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar

Kliniska prövningar på Fluvastatinnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera