Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania soli sodowej fluwastatyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 80 mg raz na dobę u chińskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania soli sodowej fluwastatyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 80 mg raz na dobę w porównaniu z kapsułkami sodowymi fluwastatyny o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg Dwa razy dziennie (BID) u chińskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy nie osiągnęli docelowych poziomów lipidów podczas leczenia fluwastatyną sodową w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg QD
To badanie ma na celu wykazanie porównywalności terapeutycznej fluwastatyny sodowej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 80 mg raz na dobę i fluwastatyny sodowej w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg dwa razy na dobę w obniżaniu LDL-C od wartości początkowej do 12 tygodnia (punkt końcowy) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią w umiarkowanym lub wysokim Ryzyko sercowo-naczyniowe, u których nie osiągnięto docelowych parametrów lipidowych podczas leczenia fluwastatyną sodową w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg QD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi dyslipidemii (2007).
- Nieosiągnięcie celów leczenia lipidów pomimo stosowania restrykcyjnej diety cholesterolowej i/lub niewłaściwie stosowanej monoterapii hipolipemizującej przed Wizytą 1 (włączenie do 6-tygodniowej fazy badania otwartego).
- Nieosiągnięcie celów leczenia lipidów przy stałej dawce fluwastatyny sodowej kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg QD podczas 6-tygodniowej otwartej fazy badania (włączenie do 12-tygodniowej fazy badania z podwójnie ślepą próbą).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Dyslipidemia wtórna do innych przyczyn.
- Znana choroba mięśni lub choroba mięśni w wywiadzie i/lub aktywność CPK w surowicy przekraczająca 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Historia lub dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), niestabilnej dławicy piersiowej (UA) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Czynna choroba wątroby i/lub aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) większa niż 1,5 x GGN.
- Pacjenci stosujący odpowiednią monoterapię hipolipemizującą (zdefiniowaną jako ciągła monoterapia przez co najmniej 12 tygodni z zalecaną dawką i podaniem na etykiecie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluwastatyna sodowa w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
Doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu fluwastatyny sodowej 80 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
Fluwastatyna sodowa tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg
|
|
Aktywny komparator: Fluwastatyna sodowa kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu
Doustna kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu fluwastatyny sodowej 40 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
|
Fluwastatyna sodowa tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej w punkcie końcowym badania, tydzień 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Po tym, jak pacjent siedzi przez co najmniej 5 minut, zostanie pobrana próbka krwi na czczo w ciągu 12 godzin na początku badania iw punkcie końcowym.
Analiza kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, ośrodkiem i kategorią wskazania jako czynnikami oraz wyjściową LDL-C jako zmienną towarzyszącą zostanie wykorzystana do analizy procentowej zmiany LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 4., 8., 12. tygodniu i punkcie końcowym dla zmiennych lipidowych Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydy nie-HDL (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, punkt końcowy
|
Po tym, jak pacjent siedzi przez co najmniej 5 minut, zostanie pobrana próbka krwi na czczo z 12 godzin.
Analogiczny model ANCOVA do tego zastosowanego w analizie głównej zmiennej zostanie zastosowany do porównania zmiany LDL-C, TC, HDL-C, nie-HDL-C i TG od wartości początkowej między grupami leczenia w tygodniu 4, tygodniu 8, i Tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, punkt końcowy
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto cele leczenia LDL-C w 4., 8., 12. tygodniu i punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, punkt końcowy
|
Cel leczenia LDL-C jest zdefiniowany jako pacjenci z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym ze stężeniem LDL-C < 3,37 mmol/l (130 mg/dl) lub pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym ze stężeniem LDL-C < 2,59 mmol/l (100 mg/dl) dL).
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli swój docelowy poziom LDL-C w okresie podwójnie ślepej próby zostanie porównany w Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i w punkcie końcowym przy użyciu modelu regresji logistycznej z leczeniem i ośrodkiem jako czynnikami oraz wyjściowym LDL-C jako współzmienna.
Szacunki ilorazu szans uzyskane z modelu regresji logistycznej i 95% CI zostaną wykorzystane do ilościowego określenia efektu leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXUO320BCN01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .