A 80 mg-os fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta hatékonysága és biztonságossága naponta egyszer elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai betegeknél
2015. augusztus 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
12 hetes, többközpontú, kettős vak, kettős ál-, véletlenszerű, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 80 mg-os napi egyszeri fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a 40 mg-os fluvasztatin-nátrium azonnali hatóanyag-leadású kapszulákkal összehasonlítva Naponta kétszer (BID) közepes vagy magas szív- és érrendszeri kockázatú, elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai betegeknél, akik nem érték el lipiddel kitűzött céljukat a fluvasztatin-nátrium azonnali hatóanyag-leadású kapszula 40 mg-os kezelésével naponta
Ez a vizsgálat a 80 mg-os QD kiterjesztett hatóanyag-leadású fluvasztatin-nátrium tabletta és a naponta kétszer 40 mg-os fluvasztatin-nátrium azonnali hatóanyag-leadású kapszula terápiás összehasonlíthatóságát kívánja bemutatni az LDL-C kiindulási értékről a 12. hétre (végpont) történő csökkentésében olyan betegeknél, akiknél primer hiperkoleszterinémiás vagy vegyes dyslipidaemia közepes vagy magas. CV-kockázat, akik nem érték el lipiddel kapcsolatos céljaikat a 40 mg-os fluvasztatin-nátrium azonnali hatóanyag-leadású kapszulákkal, naponta egyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
436
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes dyslipidaemiában szenvedő betegek közepes vagy magas CV-kockázattal a kínai diszlipidémia irányelv (2007) szerint.
- Nem érte el a lipidkezelés céljait annak ellenére, hogy az 1. vizit előtt helytelenül követte a koleszterinszint-korlátozó diétát és/vagy a lipidcsökkentő monoterápiát (bekerült a 6 hetes, nyílt vizsgálati szakaszba).
- A 6 hetes nyílt elrendezésű vizsgálati fázisban (a 12 hetes kettős-vak vizsgálati fázisban) nem érte el a lipidkezelési célokat a 40 mg-os azonnali felszabadulású fluvasztatin-nátrium kapszula stabil dózisa mellett.
Kizárási kritériumok:
- A fluvasztatinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Más okok miatt másodlagos diszlipidémia.
- Ismert izombetegség vagy az anamnézisben szereplő izombetegség és/vagy a szérum CPK-szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét.
- Akut szívinfarktus (AMI), instabil angina (UA) vagy koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) az anamnézisében vagy bizonyítékaiban az elmúlt 8 hétben.
- Aktív májbetegség és/vagy szérum transzaminázszintek (ALT, AST) magasabbak, mint 1,5 x ULN.
- Az 1. látogatást megelőző 3 hónapban megfelelő lipidcsökkentő monoterápiában részesülő betegek (meghatározása szerint legalább 12 hét folyamatos monoterápia javasolt adaggal és a címkén feltüntetett beadással).
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Orális fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 80 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 80 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Fluvasztatin-nátrium azonnali felszabadulású kapszula
Orális fluvasztatin-nátrium azonnali felszabadulású kapszula 40 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Fluvasztatin-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tabletta 80 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján, 12. hét (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Miután a beteg legalább 5 percig ült, 12 órás éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon és a végponton.
A kovarianciaanalízist (ANCOVA) a kezelés, a központ és az indikációs kategória faktorként, valamint a kiindulási LDL-C-t kovariánsként használjuk az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának elemzéséhez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 4., 8., 12. héten és a lipidváltozók végpontjában Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), nem HDL-C, trigliceridek (TG)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, Végpont
|
Miután a beteg legalább 5 percig ült, 12 órás éhgyomri vérmintát vesznek.
Az elsődleges változó elemzésénél használthoz hasonló ANCOVA-modellt fognak használni az LDL-C, TC, HDL-C, nem HDL-C és TG kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítására a kezelési csoportok között a 4. és a 8. héten, és 12. hét
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, Végpont
|
|
Az LDL-C kezelési céljait a 4., 8., 12. héten és végponton elérő betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, Végpont
|
Az LDL-C kezelés célja a mérsékelt CV kockázatú betegek, akiknél az LDL-C szint < 3,37 mmol/l (130 mg/dl), vagy a magas CV-kockázatú betegek, akiknél az LDL-C szint < 2,59 mmol/l (100 mg/l). dL).
Az egyes kezelési csoportokban a kettős vak periódus alatt LDL-C-céljukat elérő betegek arányát a 4., 8., 12. héten és a végponton logisztikus regressziós modell segítségével hasonlítják össze, a kezelést és a központot faktorként, valamint az LDL-C kiindulási értékét. kovariánsként.
A logisztikus regressziós modellből és a 95%-os CI-ből származó esélyhányados becsléseket használjuk a kezelés hatásának számszerűsítésére.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, Végpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXUO320BCN01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipid anyagcsere zavarok
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország