Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fluvastatine-natriumtabletten met verlengde afgifte 80 mg eenmaal daags bij Chinese patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van fluvastatinenatriumtabletten met verlengde afgifte 80 mg eenmaal daags in vergelijking met fluvastatinenatriumcapsules met onmiddellijke afgifte 40 mg Tweemaal daags (BID) bij Chinese patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met matig of hoog cardiovasculair risico die hun lipidedoelen niet bereikten bij behandeling met fluvastatine-natriumcapsules met onmiddellijke afgifte 40 mg QD

Deze studie is bedoeld om de therapeutische vergelijkbaarheid aan te tonen van fluvastatinenatriumtabletten met verlengde afgifte 80 mg QD en fluvastatinenatriumcapsules met onmiddellijke afgifte 40 mg tweemaal daags in LDL-C-verlaging vanaf baseline tot week 12 (eindpunt) bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie bij matige of hoge CV-risico die hun lipidendoelen niet bereikten bij behandeling met fluvastatinenatriumcapsules met onmiddellijke afgifte 40 mg QD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met matig of hoog CV risico volgens Chinese Dyslipidemia Guideline (2007).
  • De doelstellingen voor de behandeling van lipiden niet hebben bereikt ondanks het onjuist volgen van een cholesterolbeperkend dieet en/of het onjuist volgen van lipidenverlagende monotherapie voorafgaand aan Bezoek 1 (opname in de open-label studiefase van 6 weken).
  • Het niet hebben bereikt van de doelstellingen voor de behandeling van lipiden met een stabiele dosis fluvastatinenatriumcapsule met onmiddellijke afgifte 40 mg eenmaal daags tijdens de 6 weken durende open-label studiefase (opname in de 12 weken durende dubbelblinde studiefase).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor één van de hulpstoffen.
  • Dyslipidemie secundair aan andere oorzaken.
  • Bekende spierziekte of voorgeschiedenis van spierziekte en/of serum-CPK-waarden hoger dan 2 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Een voorgeschiedenis of bewijs van acuut myocardinfarct (AMI), instabiele angina (UA) of coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 8 weken.
  • Actieve leverziekte en/of serumtransaminasewaarden (ALAT, ASAT) hoger dan 1,5 x ULN.
  • Patiënten die de juiste lipidenverlagende monotherapie kregen (gedefinieerd als ononderbroken monotherapie van ten minste 12 weken met een aanbevolen dosis en toediening op het etiket) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluvastatinenatrium tablet met verlengde afgifte
Oraal Fluvastatinenatrium tablet met verlengde afgifte 80 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fluvastatine-natrium
Fluvastatinenatrium tabletten met verlengde afgifte 80 mg
Actieve vergelijker: Fluvastatinenatriumcapsule met onmiddellijke afgifte
Oraal fluvastatinenatriumcapsule met onmiddellijke afgifte 40 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fluvastatine-natrium
Fluvastatinenatrium tabletten met verlengde afgifte 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde op het eindpunt van de studie, week 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Nadat de patiënt ten minste 5 minuten heeft gezeten, wordt een nuchter bloedmonster van 12 uur afgenomen bij de basislijn en het eindpunt. Een analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, centrum en indicatiecategorie als factoren en baseline LDL-C als covariabele zal worden gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C te analyseren.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, week 8, week 12 en eindpunt voor lipidenvariabelen Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), Total Cholesterol (TC), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non HDL-C, Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, eindpunt
Nadat de patiënt ten minste 5 minuten heeft gezeten, wordt gedurende 12 uur nuchter bloed afgenomen. Er zal een ANCOVA-model worden gebruikt dat analoog is aan het model dat is gebruikt bij de analyse van de primaire variabele om de verandering in LDL-C, TC, HDL-C, niet-HDL-C en TG vanaf baseline te vergelijken tussen behandelingsgroepen in week 4, week 8, en week 12
Basislijn, week 4, week 8, week 12, eindpunt
Percentage patiënten dat hun LDL-C-behandelingsdoelen bereikt in week 4, week 8, week 12 en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, eindpunt
Het LDL-C behandeldoel is gedefinieerd als patiënten met een matig CV risico met LDL-C waarden < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) of patiënten met een hoog CV risico met LDL-C waarden < 2,59 mmol/L (100 mg/L). dL). Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat hun LDL-C-streefdoel bereikt tijdens de dubbelblinde periode zal worden vergeleken in week 4, week 8, week 12 en eindpunt met behulp van een logistisch regressiemodel met behandeling en centrum als factoren en baseline LDL-C als covariaat. Odds ratio-schattingen afgeleid van het logistische regressiemodel en 95% BI zullen worden gebruikt om het behandelingseffect te kwantificeren.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXUO320BCN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren