Eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de fluvastatina sódica 80 mg uma vez ao dia em pacientes chineses com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
10 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por ativo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos de liberação prolongada de fluvastatina sódica 80 mg uma vez ao dia em comparação com cápsulas de liberação imediata de fluvastatina sódica 40 mg Duas vezes ao dia (BID) em pacientes chineses com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em risco cardiovascular moderado ou alto que não atingiram suas metas lipídicas quando tratados com cápsulas de liberação imediata de sódio de fluvastatina 40 mg QD
Este estudo é para demonstrar a comparabilidade terapêutica de Fluvastatina sódica Comprimidos de Liberação Estendida 80 mg QD e Fluvastatina Sódica Cápsulas de Liberação Imediata 40 mg BID na redução do LDL-C desde o início até a semana 12 (ponto final) em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em moderada ou alta Risco CV que não atingiram seus objetivos lipídicos quando tratados com Fluvastatina Sódica Cápsulas de Liberação Imediata 40 mg QD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista com risco CV moderado ou alto de acordo com a Diretriz Chinesa de Dislipidemia (2007).
- Não ter alcançado as metas de tratamento lipídico apesar de seguir uma dieta restritiva de colesterol e/ou monoterapia hipolipemiante inadequadamente antes da Visita 1 (inclusão na fase de estudo aberto de 6 semanas).
- Não ter atingido os objetivos do tratamento lipídico com uma dose estável de Fluvastatina Sódica Cápsula de Liberação Imediata 40 mg QD durante a fase de estudo aberto de 6 semanas (inclusão na fase de estudo duplo-cego de 12 semanas).
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes.
- Dislipidemia secundária a outras causas.
- Doença muscular conhecida ou história de doença muscular e/ou níveis séricos de CPK superiores a 2 x limite superior do normal (LSN).
- Histórico ou evidência de infarto agudo do miocárdio (IAM), angina instável (AI) ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (ICP) nas 8 semanas anteriores.
- Doença hepática ativa e/ou níveis séricos de transaminases (ALT, AST) maiores que 1,5 x LSN.
- Pacientes em monoterapia hipolipemiante adequada (definida como pelo menos 12 semanas de monoterapia contínua com uma dose recomendada e administração no rótulo) nos últimos 3 meses antes da visita 1.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluvastatina Sódica Comprimido de Liberação Estendida
Fluvastatina sódica oral comprimido de liberação prolongada 80 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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Fluvastatina Sódica Comprimidos de Liberação Estendida 80mg
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Comparador Ativo: Fluvastatina Sódica Cápsula de Liberação Imediata
Cápsula de liberação imediata de fluvastatina sódica oral 40 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Fluvastatina Sódica Comprimidos de Liberação Estendida 80mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no LDL-C desde a linha de base até o ponto final do estudo, semana 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Depois que o paciente estiver sentado por pelo menos 5 minutos, uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada na linha de base e no ponto final.
Uma análise de covariância (ANCOVA) com categoria de tratamento, centro e indicação como fatores e LDL-C basal como uma covariável será usada para analisar a variação percentual do LDL-C em relação ao basal.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na semana 4, semana 8, semana 12 e ponto final para variáveis lipídicas Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não HDL-C, triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, ponto final
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Depois que o paciente estiver sentado por pelo menos 5 minutos, uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada.
Um modelo ANCOVA análogo ao usado na análise da variável primária será usado para comparar a mudança em LDL-C, TC, HDL-C, não HDL-C e TG desde o início entre os grupos de tratamento na Semana 4, Semana 8, e Semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, ponto final
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Proporção de pacientes que atingiram suas metas de tratamento de LDL-C na semana 4, semana 8, semana 12 e ponto final
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, ponto final
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O objetivo do tratamento com LDL-C é definido como pacientes com risco CV moderado com níveis de LDL-C < 3,37 mmol/L (130 mg/dL) ou pacientes com alto risco CV com níveis de LDL-C < 2,59 mmol/L (100 mg/ dL).
A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiram sua meta de LDL-C durante o período duplo-cego será comparada na Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Endpoint usando um modelo de regressão logística com tratamento e centro como fatores e LDL-C basal como uma covariável.
Estimativas de razão de chances derivadas do modelo de regressão logística e IC 95% serão usadas para quantificar o efeito do tratamento.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, ponto final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXUO320BCN01
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