臨床的または確認された遅発性敗血症の90日未満の乳児におけるメロペネムの有効性、薬物動態および安全性 (NeoMero-1)

包含基準:

• 両親/介護者が署名したインフォームドコンセントフォーム
• 暦年齢90日未満
• -LOSの開始時に72時間以上の暦年齢

• 臨床的または確認された敗血症

  • 修正月齢を含めて44週未満の乳児向け

臨床的敗血症は、新生児および小児敗血症に関する専門家会議 (新生児および小児敗血症に関する専門家会議に関する報告書 - 2010 年 6 月 8 日、EMA ロンドン) によると、過去 24 時間に少なくとも

• 2 つの臨床基準:

  • 過熱または低体温または温度不安定、
  • 尿量の減少または低血圧または皮膚のまだらまたは末梢灌流障害
  • 無呼吸または酸素必要量の増加または換気補助の必要量の増加、
  • 徐脈の呪文または頻脈またはリズムの不安定性、
  • 摂食不耐性または腹部膨満、
  • 無気力または筋緊張低下または過敏症、
  • 点状出血や皮膚硬化症などの皮膚および皮下病変、

• および 2 つの実験室基準:

  • 白血球 (WBC) 数 < 4 または > 20 x 109 cells/L、
  • 未成熟から総好中球の比率 (I/T) > 0.2、
  • 血小板数 < 100 x 109/L、
  • -C反応性タンパク質（CRP）> 15 mg / Lまたはプロカルシトニン≥ 2 ng / mL、
  • 血糖値 > 180 mg/dL または低血糖 (< 40 mg/dL) で表される通常のブドウ糖量 (8-15 g/kg/日) を受け取った場合の耐糖能障害が少なくとも 2 回確認され、
  • アシドーシス 塩基過剰 (BE) < -10 mmol/L または乳酸値が 2 mmol/L を超えることを特徴とする。

確認された敗血症は、通常は無菌の部位からのサンプル中の病原体の培養陽性であり、少なくとも 1 つの検査徴候または臨床徴候 (上記のリストから) として定義されます。

• 修正月齢44週以上のお子様向け

臨床的敗血症は、ゴールドスタイン基準 (Goldstein et al, 2005) に従って、次の基準のうち少なくとも 2 つとして定義され、そのうちの 1 つは異常な体温または白血球数である必要があります。

• 深部体温が 38.5 °C 以上または 36 °C 未満;
• 外部刺激、慢性薬物、または痛みを伴う刺激がない場合、または説明のつかない持続的な上昇が 0.5 ～ 4 時間続く場合の平均心拍数 > 年齢層の 95 パーセンタイルとして定義される頻脈;または徐脈、外部迷走神経刺激、ベータ遮断薬、先天性心疾患、または原因不明の持続性うつ病が 0.5 時間にわたって存在しない場合の、年齢層の 5 パーセンタイル未満の平均心拍数として定義されます。
• 平均呼吸数 > 年齢層の 95 パーセンタイルまたは基礎となる神経筋疾患または全身麻酔の受領に関連しない急性プロセスの機械的換気;
• 白血球数が年齢層の 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超える（化学療法による白血球減少症に続発しない）。

確認された敗血症: 通常は無菌の部位からのサンプル中の病原体の陽性培養と、少なくとも 1 つの臨床的徴候または臨床的徴候 (上記のリストから)

除外基準:

• 無作為化前の 24 時間以上にわたる全身性抗生物質の投与。
• 乳児が 3 か月以上生存できないと予想される場合は、重度の先天性奇形。
• 治療担当医師が別の抗生物質レジメンが必要であると考えるその他の状況。
• -薬物研究に対する既知の不耐性または禁忌;
• -治験薬の他の臨床研究への参加;
• 腎不全 (Akcan-Arikan et al., 2007 で定義) および血液濾過または腹膜透析の必要性;
• -研究療法に耐性があることが知られている微生物による敗血症が確認されました。