임상적 또는 확진된 후발성 패혈증이 있는 생후 90일 미만 영아에서 메로페넴의 효능, 약동학 및 안전성 (NeoMero-1)

포함 기준:

• 부모/보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서
• 90일 미만의 생활연령
• LOS 시작 시 72시간 이상의 생활연령

• 임상적 또는 확인된 패혈증

  • 교정연령 포함 44주 미만의 영유아의 경우

임상 패혈증은 신생아 및 소아 패혈증 전문가 회의(신생아 및 소아 패혈증 전문가 회의 보고서 - 2010년 6월 8일, EMA 런던)에 따라 지난 24시간 동안 최소한

• 두 가지 임상 기준:

  • 고체온증 또는 저체온증 또는 온도 불안정성,
  • 소변량 감소 또는 저혈압 또는 얼룩덜룩한 피부 또는 말초 관류 장애
  • 무호흡 또는 산소 요구량 증가 또는 환기 지원 요구량 증가,
  • 서맥 주문 또는 빈맥 또는 리듬 불안정,
  • 섭식 불내성 또는 복부 팽만,
  • 혼수 상태 또는 근력 저하 또는 과민성,
  • 점상 발진 또는 공막과 같은 피부 및 피하 병변,

• 두 가지 실험실 기준:

  • 백혈구(WBC) 수 < 4 또는 > 20 x 109 cells/L,
  • 미성숙 대 총 호중구 비율(I/T) > 0.2,
  • 혈소판 수 < 100 x 109/L,
  • C 반응성 단백질(CRP) > 15 mg/L 또는 프로칼시토닌 ≥ 2 ng/mL,
  • 혈당 수치 > 180 mg/dL로 표현되는 정상적인 포도당 양(8-15 g/kg/일)을 투여받았을 때의 포도당 불내성 또는 최소 2회 확인된 저혈당증(< 40 mg/dL),
  • 염기 과잉(BE) < -10mmol/L 또는 값이 2mmol/L를 초과하는 젖산염을 특징으로 하는 산증.

확인된 패혈증은 일반적으로 멸균된 부위의 검체에서 병원체에 대한 양성 배양과 적어도 하나의 실험실 징후 또는 임상 징후(위 목록에서)로 정의됩니다.

• 44주 수정 연령 이상의 어린이의 경우

임상 패혈증은 Goldstein 기준(Goldstein et al, 2005)에 따라 다음 기준 중 적어도 두 가지로 정의되며, 그 중 하나는 비정상 체온 또는 WBC 수치여야 합니다.

• 심부 체온 > 38.5 °C 또는 < 36 °C;
• 외부 자극, 만성 약물 또는 고통스러운 자극이 없거나 0.5~4시간 동안 설명할 수 없는 지속적인 상승이 없는 연령 그룹의 평균 심박수 > 95번째 백분위수로 정의되는 빈맥; 또는 외부 미주 신경 자극, 베타 차단제 또는 선천성 심장 질환이 없거나 0.5시간 동안 설명되지 않는 지속적인 우울증이 없는 연령대의 평균 심박수 < 5백분위수로 정의되는 서맥;
• 기저 신경근 질환 또는 전신 마취의 수용과 관련되지 않은 급성 과정에 대한 기계적 환기 또는 연령대의 경우 평균 호흡률 > 95번째 백분위수;
• 백혈구 수 < 5번째 백분위수 또는 > 95번째 백분위수(화학요법 유발 백혈구 감소증에 이차적이지 않음)

확인된 패혈증: 일반적으로 멸균된 부위의 검체에서 병원체에 대한 양성 배양 및 적어도 하나의 실험실 징후 또는 임상 징후(위 목록에서)

제외 기준:

• 변경이 이전 요법의 효능 부족으로 인한 것이 아닌 한 무작위 배정 전 24시간 이상 전신 항생제 투여
• 영아가 3개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 선천성 기형;
• 치료 의사가 다른 항생제 요법이 필요하다고 생각하는 기타 상황;
• 약물 연구에 대한 알려진 불내성 또는 금기;
• 연구용 약물에 대한 기타 임상 연구 참여
• 신부전(Akcan-Arikan et al., 2007에 의해 정의됨) 및 혈액 여과 또는 복막 투석의 요구 사항;
• 연구 요법에 내성이 있는 것으로 알려진 미생물로 확인된 패혈증.