持続放出製剤と標準パラセタモール製剤を比較するための薬物動態研究。
2012年12月6日 更新者：GlaxoSmithKline
徐放性および標準パラセタモール製剤の薬物動態プロファイルを調査するための主要研究の証明
この原理研究の証明は、最終的な長期使用のために開発されているパラセタモールの実験的製剤を評価します。
この研究は、医薬品の安全性評価にも使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): 体格指数は 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内でなければなりません。
除外基準:
- 疾患：治験薬の作用、吸収、排除、または処分、または臨床的または実験的評価（例： 異常な肝機能検査、肝炎血清学検査および肝画像検査によって証明される肝障害、腎不全、うっ血性心不全）。
- -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または参加者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト持続放出 (SR) パラセタモール (2000 mg)
SR パラセタモール製剤 (2 x 1000 mg) の 2000 mg を 1 回経口投与し、150 mL の水で投与します。
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パラセタモール持続放出製剤
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実験的：テスト SR パラセタモール (1500 mg)
150 mL の水で投与される SR パラセタモール製剤 (2 x 750 mg) の 1500 mg の単回経口投与。
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パラセタモール持続放出製剤
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アクティブコンパレータ：参照パラセタモール (2000 mg)
パラセタモール 1000 mg を 2 回 (2 x 500 mg/回) 6 時間間隔で経口投与し、水 150 mL と一緒に投与。
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標準パラセタモール製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモールの治療血漿濃度に到達するまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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血漿パラセタモール濃度が 4 マイクログラム (μg)/ミリリットル (mL) 以上に上昇する時間 (時間)。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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ゼロから 6 時間 (AUC 0-6 時間)、12 時間 (AUC 0-12 時間) までの血漿濃度-時間曲線下面積を決定する。
AUC0-t : パラセタモールが検出可能なままであるゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
AUC0-∞: ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線下の領域。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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パラセタモールの Tmax が決定されます。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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排泄の半減期 (T 1/2)
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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測定されるパラセタモールの T 1/2。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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消去率（ケル）
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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決定されるパラセタモールのケル。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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パラセタモールの Cmax を決定する。
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ベースライン、15 分、30 分、45 分、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、治療後12.5、13、14、15、16、および18時間
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：1日目から14日目（経過観察）
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安全性評価
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1日目から14日目（経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。