Фармакокинетическое исследование для сравнения пролонгированного действия и стандартных форм парацетамола.
6 декабря 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Доказательство основного исследования по изучению фармакокинетических профилей замедленного высвобождения и стандартных форм парацетамола
Это исследование, подтверждающее принцип, будет оценивать экспериментальную форму парацетамола, которая разрабатывается для возможного длительного использования.
Это исследование также используется для оценки безопасности лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ): Индекс массы тела должен быть в пределах 19-28 кг/м2.
Критерий исключения:
- Заболевание: Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание, элиминацию или утилизацию исследуемого препарата или на клинические или лабораторные оценки (например, печеночные расстройства, подтвержденные аномальными функциональными тестами печени, серологическими тестами на гепатит и визуальными исследованиями печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность).
- Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест замедленного высвобождения (SR) Парацетамол (2000 мг)
Однократная пероральная доза SR парацетамола 2000 мг (2 x 1000 мг), вводимая со 150 мл воды.
|
Парацетамол с замедленным высвобождением
|
|
Экспериментальный: Тест СР Парацетамол (1500 мг)
Однократная пероральная доза SR парацетамола 1500 мг (2 x 750 мг), вводимая со 150 мл воды.
|
Парацетамол с замедленным высвобождением
|
|
Активный компаратор: Эталонный парацетамол (2000 мг)
Две однократные дозы парацетамола по 1000 мг (2 x 500 мг/дозу) вводят перорально с интервалом в 6 часов, запивая 150 мл воды.
|
Стандартная форма парацетамола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время достижения терапевтической концентрации парацетамола в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Период времени в часах, в течение которого концентрация парацетамола в плазме повышается до 4 мкг (мкг)/мл или выше.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 6 часов (AUC 0-6 часов), 12 часов (AUC 0-12 часов) необходимо определить.
AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t, когда парацетамол остается определяемым.
AUC0-∞: площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Tmax для парацетамола подлежит определению.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
|
Период полувыведения (Т 1/2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
T 1/2 парацетамола подлежит определению.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
|
Скорость элиминации (Кел)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Кель парацетамола подлежит определению.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
Cmax парацетамола подлежит определению.
|
Базовый уровень, 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 и 18 часов после обработки
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: С 1 по 14 день (повторный визит)
|
Оценка безопасности
|
С 1 по 14 день (повторный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2750894
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .