Farmakokinetikai vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású és a standard paracetamol készítmények összehasonlítására.
2012. december 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Az elnyújtott hatóanyag-leadású és a standard paracetamol készítmények farmakokinetikai profiljának vizsgálatára irányuló fő vizsgálat bizonyítéka
Ez az elvet bizonyító tanulmány a paracetamol kísérleti készítményét fogja értékelni, amelyet az esetleges hosszan tartó használatra fejlesztenek ki.
Ezt a tanulmányt gyógyszerbiztonsági értékelésre is használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Body Mass Index (BMI): A testtömegindexnek 19-28 kg/m2 tartományban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Betegség: Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatását, felszívódását, eliminációját vagy diszpozícióját vagy a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket (pl. kóros májfunkciós teszttel, hepatitis szerológiai teszttel és májképvizsgálatokkal igazolt májbetegségek, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség).
- Jelenlegi vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárásokkal kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt tartós felszabadulás (SR) paracetamol (2000 mg)
Az SR paracetamol készítmény egyszeri 2000 mg-os orális adagja (2 x 1000 mg), 150 ml vízzel beadva.
|
Paracetamol nyújtott felszabadulású készítmény
|
|
Kísérleti: Teszt SR Paracetamol (1500 mg)
Az SR paracetamol készítmény egyszeri 1500 mg-os orális adagja (2 x 750 mg), 150 ml vízzel beadva.
|
Paracetamol nyújtott felszabadulású készítmény
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia paracetamol (2000 mg)
Két egyszeri 1000 mg-os paracetamol adag (2x500 mg/adag), szájon át, 6 órás időközzel, 150 ml vízzel beadva.
|
Szabványos paracetamol készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paracetamol terápiás plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges medián idő
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
Órákban kifejezett időtartam, amely alatt a plazma paracetamol-koncentrációja 4 mikrogramm (μg)/mL-re vagy a fölé emelkedik.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 6 óráig (AUC 0-6 óra), 12 óra (AUC 0-12 óra) meghatározandó.
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig, amikor a paracetamol kimutatható marad.
AUC0-∞: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától és a végtelen időig extrapolálva.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
A paracetamol Tmax értékét meg kell határozni.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
|
Az elimináció felezési ideje (T 1/2)
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
T 1/2 paracetamol meghatározandó.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
|
Eliminációs ráta (Kel)
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
A paracetamol kel-értékét meg kell határozni.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
A paracetamol Cmax-át meg kell határozni.
|
Alapvonal, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 és 18 órával a kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 14. napig (utólagos látogatás)
|
Biztonsági értékelés
|
1. naptól 14. napig (utólagos látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2750894
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .