이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속 방출 및 표준 파라세타몰 제제를 비교하기 위한 약동학 연구.

2012년 12월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

지속 방출 및 표준 파라세타몰 제제의 약동학 프로필을 조사하기 위한 주요 연구의 증거

이 원리 증명 연구는 궁극적으로 오래 지속되는 사용을 위해 개발되고 있는 파라세타몰의 실험적 제형을 평가할 것입니다. 이 연구는 약물 안전성 평가에도 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI): 체질량 지수는 19-28kg/m2 범위에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 질병: 연구 약물 또는 임상 또는 실험실 평가의 작용, 흡수, 제거 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 비정상 간 기능 검사, 간염 혈청학 검사 및 간 이미지 연구, 신부전, 울혈성 심부전으로 입증된 간 장애).
  • 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 지속 방출(SR) 파라세타몰(2000 mg)
SR 파라세타몰 제형(2 x 1000mg)의 단일 2000mg 경구 용량이 150mL의 물과 함께 투여됩니다.
의약품: 파라세타몰 1000mg
파라세타몰 지속 방출 제제
실험적: 테스트 SR 파라세타몰(1500mg)
150mL의 물과 함께 투여되는 SR 파라세타몰 제제(2 x 750mg)의 단일 1500mg 경구 용량.
의약품: 파라세타몰 750mg
파라세타몰 지속 방출 제제
활성 비교기: 기준 파라세타몰(2000mg)
파라세타몰 1000mg 용량(2 x 500mg/용량) 2회를 6시간 간격으로 150mL의 물과 함께 경구 투여합니다.
의약품: 파라세타몰 500mg
표준 파라세타몰 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰의 치료 혈장 농도에 도달하는 평균 시간
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
혈장 파라세타몰 농도가 4마이크로그램(μg)/밀리리터(mL) 이상으로 상승하는 시간(시간)입니다.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
0에서 6시간(AUC 0-6시간), 12시간(AUC 0-12시간)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 결정됩니다. AUC0-t: 파라세타몰이 검출 가능할 때 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-∞: 0에서 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
결정해야 할 파라세타몰의 Tmax.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
제거 반감기(T 1/2)
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
결정될 파라세타몰의 T 1/2.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
제거율(켈)
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
결정될 파라세타몰의 Kel.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
결정될 파라세타몰의 Cmax.
기준선, 15분, 30분, 45분, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 처리 후 12.5, 13, 14, 15, 16 및 18시간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차(추후 방문)
안전성 평가
1일차 ~ 14일차(추후 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2750894

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

파라세타몰 1000mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다