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Uno studio farmacocinetico per confrontare il rilascio prolungato e le formulazioni standard di paracetamolo.

6 dicembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una prova dello studio principale per indagare sui profili farmacocinetici del rilascio prolungato e delle formulazioni standard di paracetamolo

Questo studio di prova di principio valuterà una formulazione sperimentale del paracetamolo che è in fase di sviluppo per un eventuale uso duraturo. Questo studio è utilizzato anche per la valutazione della sicurezza dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 19 e 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia: malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento, l'eliminazione o l'eliminazione del farmaco in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio (ad es. disturbi epatici evidenziati da test di funzionalità epatica anormali, test sierologico dell'epatite e studi di immagine epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia).
  • Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile il completamento completo dello studio da parte del partecipante o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dovuto al farmaco o alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test a rilascio prolungato (SR) Paracetamolo (2000 mg)
Una singola dose orale di 2000 mg della formulazione di paracetamolo SR (2 x 1000 mg) somministrata con 150 ml di acqua.
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Formulazione a rilascio prolungato di paracetamolo
Sperimentale: Test SR Paracetamolo (1500 mg)
Una singola dose orale da 1500 mg della formulazione di paracetamolo SR (2 x 750 mg) somministrata con 150 ml di acqua.
Droga: Paracetamolo 750 mg
Formulazione a rilascio prolungato di paracetamolo
Comparatore attivo: Riferimento Paracetamolo (2000 mg)
Due singole dosi da 1000 mg di paracetamolo (2 x 500 mg/dose) somministrate per via orale a distanza di 6 ore, somministrate con 150 ml di acqua.
Droga: Paracetamolo 500 mg
Formulazione standard di paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica terapeutica di paracetamolo
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Periodo di tempo in ore durante il quale la concentrazione plasmatica di paracetamolo è elevata pari o superiore a 4 microgrammi (μg)/millilitro (mL).
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 6 ore (AUC 0-6 ore), 12 ore (AUC 0-12 ore) da determinare. AUC0-t : l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t quando il paracetamolo rimane rilevabile. AUC0-∞: l'area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero ed estrapolata all'infinito.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Tmax per il paracetamolo da determinare.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Emivita di eliminazione (T 1/2)
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
T 1/2 di paracetamolo da determinare.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Tasso di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Kel di paracetamolo da determinare.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Cmax di paracetamolo da determinare.
Basale, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 ore dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 (visita di follow-up)
Valutazione della sicurezza
Dal giorno 1 al giorno 14 (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2750894

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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