Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om langdurige afgifte en standaard paracetamolformuleringen te vergelijken.

6 december 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een bewijs van hoofdonderzoek om de farmacokinetische profielen van vertraagde afgifte en standaard paracetamolformuleringen te onderzoeken

Deze proof-of-principle-studie zal een experimentele formulering van paracetamol evalueren die wordt ontwikkeld voor uiteindelijk langdurig gebruik. Deze studie wordt ook gebruikt voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI): De Body Mass Index moet tussen 19 en 28 kg/m² liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte: Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie, eliminatie of dispositie van de studiemedicatie of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden (bijv. leveraandoeningen aangetoond door abnormale leverfunctietest, hepatitis serologische test en leverbeeldonderzoeken, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen).
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Sustained Release (SR) Paracetamol (2000 mg)
Een enkele orale dosis van 2000 mg SR paracetamol-formulering (2 x 1000 mg) toegediend met 150 ml water.
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol Sustained Release-formulering
Experimenteel: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Een enkele orale dosis van 1500 mg SR paracetamol-formulering (2 x 750 mg) toegediend met 150 ml water.
Geneesmiddel: Paracetamol 750 mg
Paracetamol Sustained Release-formulering
Actieve vergelijker: Referentie Paracetamol (2000 mg)
Twee enkelvoudige doses paracetamol van 1000 mg (2 x 500 mg/dosis), oraal toegediend met een tussentijd van 6 uur, toegediend met 150 ml water.
Geneesmiddel: Paracetamol 500 mg
Standaard paracetamolformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd om therapeutische plasmaconcentratie van paracetamol te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Tijdsperiode in uren waarin de plasmaconcentratie van paracetamol verhoogd is tot of boven 4 microgram (μg)/milliliter (ml).
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 6 uur (AUC 0-6 uur), 12 uur (AUC 0-12 uur) nader te bepalen. AUC0-t: de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t wanneer paracetamol detecteerbaar blijft. AUC0-∞: het gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul en geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Tmax voor paracetamol nader te bepalen.
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
T 1/2 paracetamol nader te bepalen.
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Eliminatiepercentage (Kel)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Kel paracetamol nader te bepalen.
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Cmax van paracetamol nader te bepalen.
Basislijn, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 en 18 uur na de behandeling
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 (vervolgbezoek)
Veiligheidsevaluatie
Dag 1 tot en met dag 14 (vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2750894

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren