Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro srovnání s prodlouženým uvolňováním a standardními paracetamolovými formulacemi.

6. prosince 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Důkaz hlavní studie ke zkoumání farmakokinetických profilů přípravků s prodlouženým uvolňováním a standardních paracetamolových přípravků

Tento důkaz principu studie vyhodnotí experimentální formulaci paracetamolu, která se vyvíjí pro případné dlouhodobé použití. Tato studie se také používá pro hodnocení bezpečnosti léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Body Mass Index (BMI): Body Mass Index musí být v rozmezí 19-28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění: Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci, eliminaci nebo likvidaci studovaného léku nebo klinická nebo laboratorní vyšetření (např. poruchy jater prokázané abnormálním jaterním testem, sérologickým testem na hepatitidu a studiemi jaterního obrazu, renální insuficience, městnavé srdeční selhání).
  • Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající ze studijní medikace nebo postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test s prodlouženým uvolňováním (SR) paracetamol (2000 mg)
Jedna 2000 mg perorální dávka přípravku SR paracetamol (2 x 1000 mg) podaná se 150 ml vody.
Lék: Paracetamol 1000 mg
Formulace s prodlouženým uvolňováním paracetamolu
Experimentální: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Jedna 1500 mg perorální dávka přípravku SR paracetamol (2 x 750 mg) podaná se 150 ml vody.
Lék: Paracetamol 750 mg
Formulace s prodlouženým uvolňováním paracetamolu
Aktivní komparátor: Referenční paracetamol (2000 mg)
Dvě jednotlivé 1000 mg dávky paracetamolu (2 x 500 mg/dávka) podané perorálně s odstupem 6 hodin, podané se 150 ml vody.
Lék: Paracetamol 500 mg
Standardní formulace paracetamolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do dosažení terapeutické plazmatické koncentrace paracetamolu
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Časové období v hodinách, během kterého je plazmatická koncentrace paracetamolu zvýšena na nebo nad 4 mikrogramy (μg)/mililitr (ml).
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Stanoví se plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 6 hodin (AUC 0-6 hodin), 12 hodin (AUC 0-12 hodin). AUC0-t: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t, kdy paracetamol zůstává detekovatelný. AUC0-∞: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly a extrapolovaná do nekonečna času.
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Stanoví se Tmax pro paracetamol.
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Poločas eliminace (T 1/2)
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
T 1/2 paracetamolu bude stanoveno.
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Míra eliminace (Kel)
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Kel paracetamolu bude stanoveno.
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Stanoví se Cmax paracetamolu.
Základní linie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 a 18 hodin po ošetření
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Den 1 až den 14 (následná návštěva)
Hodnocení bezpečnosti
Den 1 až den 14 (následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2750894

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit