Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af vedvarende frigivelse og standardparacetamolformuleringer.

6. december 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et bevis på hovedundersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske profiler af vedvarende frigivelse og standardparacetamolformuleringer

Denne principielle undersøgelse vil evaluere en eksperimentel formulering af paracetamol, der er ved at blive udviklet til eventuel langvarig brug. Denne undersøgelse bruges også til evaluering af lægemiddelsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI): Body Mass Index skal være i området 19-28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom: Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen, elimineringen eller dispositionen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger (f. leversygdomme påvist ved unormal leverfunktionstest, hepatitis serologisk test og leverbilledundersøgelser, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt).
  • Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Paracetamol (SR) (2000 mg)
En enkelt 2000 mg oral dosis af SR-paracetamolformulering (2 x 1000 mg) indgivet med 150 ml vand.
Medicin: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol Sustained Release formulering
Eksperimentel: Test SR Paracetamol (1500 mg)
En enkelt 1500 mg oral dosis af SR-paracetamolformulering (2 x 750 mg) indgivet med 150 ml vand.
Medicin: Paracetamol 750 mg
Paracetamol Sustained Release formulering
Aktiv komparator: Referenceparacetamol (2000 mg)
To enkeltdoser på 1000 mg paracetamol (2 x 500 mg/dosis) indgivet oralt med 6 timers mellemrum, administreret med 150 ml vand.
Medicin: Paracetamol 500 mg
Standard paracetamol formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at nå terapeutisk plasmakoncentration af paracetamol
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Tidsrum i timer, hvor plasmakoncentrationen af ​​paracetamol er forhøjet til eller over 4 mikrogram (μg)/milliliter (mL).
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 6 timer (AUC 0-6 timer), 12 timer (AUC 0-12 timer) skal bestemmes. AUC0-t: området under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t, når paracetamol forbliver påviselig. AUC0-∞: arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul og ekstrapoleret til uendelig tid.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Tmax for paracetamol skal bestemmes.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Halveringstid for elimination (T 1/2)
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
T 1/2 af paracetamol skal bestemmes.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Elimineringsrate (Kel)
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Kel paracetamol skal bestemmes.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Cmax for paracetamol skal bestemmes.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 (opfølgningsbesøg)
Sikkerhedsvurdering
Dag 1 til og med dag 14 (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2750894

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner