Un estudio farmacocinético para comparar las formulaciones estándar y de liberación sostenida de paracetamol.
6 de diciembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una prueba del estudio principal para investigar los perfiles farmacocinéticos de las formulaciones estándar y de liberación sostenida de paracetamol
Este estudio de prueba de principio evaluará una formulación experimental de paracetamol que se está desarrollando para un uso eventual de larga duración.
Este estudio también se utiliza para la evaluación de la seguridad de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC): El Índice de Masa Corporal debe estar en el rango de 19-28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad: enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción, eliminación o disposición del medicamento del estudio o evaluaciones clínicas o de laboratorio (p. trastornos hepáticos evidenciados por prueba de función hepática anormal, prueba de serología de hepatitis y estudios de imagen hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva).
- Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Liberación Sostenida (SR) Paracetamol (2000 mg)
Una sola dosis oral de 2000 mg de formulación de paracetamol SR (2 x 1000 mg) administrada con 150 ml de agua.
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Formulación de liberación sostenida de paracetamol
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Experimental: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Una sola dosis oral de 1500 mg de formulación de paracetamol SR (2 x 750 mg) administrada con 150 ml de agua.
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Formulación de liberación sostenida de paracetamol
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Comparador activo: Referencia Paracetamol (2000 mg)
Dos dosis únicas de 1000 mg de paracetamol (2 x 500 mg/dosis) administradas por vía oral con 6 horas de diferencia, administradas con 150 ml de agua.
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Formulación estándar de paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática terapéutica de paracetamol
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Período de tiempo en horas durante el cual la concentración plasmática de paracetamol se eleva a 4 microgramos (μg)/mililitro (mL) o más.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 6 horas (AUC 0-6 horas), 12 horas (AUC 0-12 horas) por determinar.
AUC0-t: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo t cuando el paracetamol permanece detectable.
AUC0-∞: el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero y extrapolada al tiempo infinito.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Tmax para paracetamol por determinar.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Vida media de eliminación (T 1/2)
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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T 1/2 de paracetamol por determinar.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Kel de paracetamol por determinar.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Cmax de paracetamol por determinar.
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Línea base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 y 18 horas después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 (visita de seguimiento)
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Evaluación de seguridad
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Del día 1 al día 14 (visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2750894
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .