Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan jatkuvasti vapautuvia ja tavallisia parasetamolivalmisteita.
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Todiste päätutkimuksesta pitkäkestoisen vapautumisen ja vakiomuotoisten parasetamolivalmisteiden farmakokineettisten profiilien tutkimiseksi
Tässä periaatetutkimuksessa arvioidaan parasetamolin kokeellista formulaatiota, jota kehitetään mahdolliseen pitkäaikaiseen käyttöön.
Tätä tutkimusta käytetään myös lääketurvallisuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI): Body Mass Indexin on oltava välillä 19-28 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus: Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen, eliminoitumiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin (esim. maksan toimintahäiriöt, joista on todettu epänormaalit maksan toimintakokeet, hepatiittiserologiset testit ja maksakuvatutkimukset, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi suorittamaan tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa pitkävaikutteista (SR) parasetamolia (2000 mg)
Yksi 2000 mg:n oraalinen annos SR-parasetamolivalmistetta (2 x 1000 mg) annettuna 150 ml:n kanssa vettä.
|
Parasetamoli pitkäaikaisesti vapauttava formulaatio
|
|
Kokeellinen: Testaa SR-parasetamolia (1500 mg)
Yksi 1500 mg:n oraalinen annos SR-parasetamolivalmistetta (2 x 750 mg) annettuna 150 ml:n kanssa vettä.
|
Parasetamoli pitkäaikaisesti vapauttava formulaatio
|
|
Active Comparator: Viiteparasetamoli (2000 mg)
Kaksi kerta-annosta 1000 mg parasetamolia (2 x 500 mg/annos) suun kautta 6 tunnin välein, 150 ml:n kanssa vettä.
|
Normaali parasetamoliformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani aika plasman parasetamolin terapeuttisen pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Aikajakso tunteina, jonka aikana plasman parasetamolipitoisuus on kohonnut 4 mikrogrammaa (μg)/ml (ml) tai yli.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 6 tuntiin (AUC 0-6 tuntia), 12 tuntia (AUC 0-12 tuntia) määritetään.
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen t, jolloin parasetamoli on edelleen havaittavissa.
AUC0-∞: alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta ja ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Parasetamolin Tmax määritetään.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
T 1/2 parasetamolia määritetään.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Eliminaatioaste (Kel)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Parasetamolin Kel määritetään.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
Parasetamolin Cmax määritetään.
|
Perustaso, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 ja 18 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1–14 (seurantakäynti)
|
Turvallisuusarviointi
|
Päivä 1–14 (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2750894
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .