Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å sammenligne vedvarende frigjøring og standard paracetamolformuleringer.

6. desember 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Et bevis på hovedstudie for å undersøke farmakokinetiske profiler for vedvarende frigjøring og standard paracetamolformuleringer

Denne proof of principle-studien vil evaluere en eksperimentell formulering av paracetamol som utvikles for eventuell langvarig bruk. Denne studien brukes også til evaluering av legemiddelsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI): Kroppsmasseindeks må være i området 19-28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom: Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen, elimineringen eller disponeringen av studiemedisinen eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger (f.eks. leversykdommer påvist ved unormal leverfunksjonstest, hepatittserologisk test og leverbildestudier, nyreinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt).
  • Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test Paracetamol (SR) (2000 mg)
En enkelt 2000 mg oral dose av SR-paracetamolformulering (2 x 1000 mg) administrert med 150 ml vann.
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol formulering med vedvarende frigjøring
Eksperimentell: Test SR Paracetamol (1500 mg)
En enkelt 1500 mg oral dose av SR paracetamolformulering (2 x 750 mg) administrert med 150 ml vann.
Legemiddel: Paracetamol 750 mg
Paracetamol formulering med vedvarende frigjøring
Aktiv komparator: Referanseparacetamol (2000 mg)
To enkeltdoser på 1000 mg paracetamol (2 x 500 mg/dose) administrert oralt med 6 timers mellomrom, administrert med 150 ml vann.
Legemiddel: Paracetamol 500 mg
Standard paracetamol formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid for å nå terapeutisk plasmakonsentrasjon av paracetamol
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Tidsperiode i timer hvor plasmakonsentrasjonen av paracetamol er forhøyet til eller over 4 mikrogram (μg)/milliliter (mL).
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 6 timer (AUC 0-6 timer), 12 timer (AUC 0-12 timer) skal bestemmes. AUC0-t: området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tid t når paracetamol fortsatt kan påvises. AUC0-∞: området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null og ekstrapolert til uendelig tid.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Tmax for paracetamol skal bestemmes.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Halveringstid for eliminering (T 1/2)
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
T 1/2 av paracetamol skal bestemmes.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Elimineringsrate (Kel)
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Kel paracetamol skal bestemmes.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Cmax for paracetamol skal bestemmes.
Grunnlinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 og 18 timer etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 (oppfølgingsbesøk)
Sikkerhetsvurdering
Dag 1 til og med dag 14 (oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2750894

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracetamol 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere