比较缓释制剂和标准扑热息痛制剂的药代动力学研究。
2012年12月6日 更新者：GlaxoSmithKline
研究缓释和标准扑热息痛制剂药代动力学特征的主要研究证明
这项原理研究证明将评估正在开发的扑热息痛实验制剂，以最终长期使用。
本研究也用于药物安全性评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI)：身体质量指数必须在 19-28 公斤/平方米的范围内。
排除标准：
- 疾病：可能影响研究药物的作用、吸收、消除或处置或临床或实验室评估（例如， 通过异常肝功能测试、肝炎血清学测试和肝脏图像研究、肾功能不全、充血性心力衰竭证明的肝脏疾病）。
- 目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史，可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试缓释 (SR) 扑热息痛（2000 毫克）
单次 2000 毫克口服剂量的 SR 扑热息痛制剂（2 x 1000 毫克）与 150 毫升水一起服用。
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扑热息痛缓释制剂
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实验性的：测试 SR 扑热息痛（1500 毫克）
单次 1500 毫克口服剂量的 SR 扑热息痛制剂（2 x 750 毫克）与 150 毫升水一起给药。
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扑热息痛缓释制剂
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有源比较器：参考扑热息痛（2000 毫克）
两次单次 1000 毫克剂量的扑热息痛（2 x 500 毫克/剂）口服给药，间隔 6 小时，与 150 毫升水一起给药。
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标准扑热息痛配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到对乙酰氨基酚治疗血浆浓度的中位时间
大体时间：基线, 15 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12,处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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血浆扑热息痛浓度升高至或高于 4 微克 (μg)/毫升 (mL) 的时间段（以小时为单位）。
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基线, 15 分钟, 30 分钟, 45 分钟, 1, 1.5 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12,处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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血药浓度-时间曲线下面积从0到6小时（AUC 0-6小时）、12小时（AUC 0-12小时）待测定。
AUC0-t：当对乙酰氨基酚仍然可检测时，从零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUC0-∞：血浆浓度时间曲线下的面积，从零开始外推到无穷大时间。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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对乙酰氨基酚的 Tmax 待定。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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消除半衰期 (T 1/2)
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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T 1/2 扑热息痛待定。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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淘汰率(Kel)
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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对乙酰氨基酚的 Kel 待定。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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对乙酰氨基酚的 Cmax 待定。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、1、1.5 2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、12、处理后 12.5、13、14、15、16 和 18 小时
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出现不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 14 天（后续访问）
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安全评价
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第 1 天到第 14 天（后续访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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