Um estudo farmacocinético para comparar a liberação sustentada e formulações padrão de paracetamol.
6 de dezembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma prova do estudo principal para investigar os perfis farmacocinéticos de liberação sustentada e formulações padrão de paracetamol
Este estudo de prova de princípio avaliará uma formulação experimental de paracetamol que está sendo desenvolvida para eventual uso prolongado.
Este estudo também é usado para avaliação de segurança de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC): O Índice de Massa Corporal deve estar na faixa de 19-28 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Doença: doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção, eliminação ou descarte do medicamento do estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos evidenciados por teste de função hepática anormal, teste de sorologia para hepatite e estudos de imagem hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva).
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de liberação sustentada (SR) Paracetamol (2.000 mg)
Uma dose oral única de 2.000 mg da formulação SR de paracetamol (2 x 1.000 mg) administrada com 150 mL de água.
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Formulação de liberação prolongada de paracetamol
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Experimental: Teste SR Paracetamol (1500 mg)
Uma dose oral única de 1500 mg de formulação SR de paracetamol (2 x 750 mg) administrada com 150 mL de água.
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Formulação de liberação prolongada de paracetamol
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Comparador Ativo: Referência Paracetamol (2000 mg)
Duas doses únicas de 1000 mg de paracetamol (2 x 500 mg/dose) administradas por via oral com 6 horas de intervalo, administradas com 150 mL de água.
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Formulação padrão de paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para atingir a concentração plasmática terapêutica de paracetamol
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Período de tempo em horas durante o qual a concentração plasmática de paracetamol é elevada em ou acima de 4 microgramas (μg)/mililitro (mL).
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 6 horas (AUC 0-6 horas), 12 horas (AUC 0-12 horas) a ser determinada.
AUC0-t: a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo t quando o paracetamol permanece detectável.
AUC0-∞: a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero e extrapolada para tempo infinito.
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Tmax para paracetamol a ser determinado.
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Meia-vida de eliminação (T 1/2)
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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T 1/2 de paracetamol a ser determinado.
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Kel de paracetamol a ser determinado.
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Cmax de paracetamol a ser determinado.
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Linha de base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 e 18 horas após o tratamento
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves
Prazo: Dia 1 até o dia 14 (visita de acompanhamento)
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Avaliação de segurança
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Dia 1 até o dia 14 (visita de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2750894
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