En farmakokinetisk studie för att jämföra fördröjd frisättning och standardparacetamolformuleringar.
6 december 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Ett bevis på huvudstudie för att undersöka farmakokinetiska profiler för fördröjd frisättning och standardparacetamolformuleringar
Denna principiella studie kommer att utvärdera en experimentell formulering av paracetamol som utvecklas för eventuell långvarig användning.
Denna studie används också för utvärdering av läkemedelssäkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98481
- Charles River Clinical Services Northwest, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI): Body Mass Index måste ligga i intervallet 19-28 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom: Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption, eliminering eller disposition av studieläkemedlet eller kliniska eller laboratoriebedömningar (t.ex. leverstörningar som påvisas genom onormala leverfunktionstest, hepatitserologiska test och leverbildsstudier, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt).
- Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, svår eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiens medicinering eller procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa Paracetamol (SR) (2000 mg)
En enkel 2000 mg oral dos av SR-paracetamolformulering (2 x 1000 mg) administrerad med 150 ml vatten.
|
Paracetamol formulering med fördröjd frisättning
|
|
Experimentell: Testa SR Paracetamol (1500 mg)
En enkel 1500 mg oral dos av SR-paracetamolformulering (2 x 750 mg) administrerad med 150 ml vatten.
|
Paracetamol formulering med fördröjd frisättning
|
|
Aktiv komparator: Referensparacetamol (2000 mg)
Två enstaka 1000 mg doser av paracetamol (2 x 500 mg/dos) administrerade oralt med 6 timmars mellanrum, administrerade med 150 ml vatten.
|
Standard paracetamolformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden för att nå terapeutisk plasmakoncentration av paracetamol
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Tidsperiod i timmar under vilken plasmakoncentrationen av paracetamol är förhöjd med eller över 4 mikrogram (μg)/milliliter (mL).
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till 6 timmar (AUC 0-6 timmar), 12 timmar (AUC 0-12 timmar) ska bestämmas.
AUC0-t: området under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkt t när paracetamol förblir detekterbart.
AUC0-∞: arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll och extrapolerad till oändlig tid.
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Tmax för paracetamol ska bestämmas.
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
|
Halveringstid för eliminering (T 1/2)
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
T 1/2 av paracetamol ska bestämmas.
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
|
Elimineringshastighet (Kel)
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Kel paracetamol ska bestämmas.
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
Cmax för paracetamol ska bestämmas.
|
Baslinje, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12 12,5, 13, 14, 15, 16 och 18 timmar efter behandling
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14 (uppföljningsbesök)
|
Säkerhetsutvärdering
|
Dag 1 till och med dag 14 (uppföljningsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2750894
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .