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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Retard- und Standardformulierungen von Paracetamol.

6. Dezember 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein Proof of Principal Study zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Retard- und Standardformulierungen von Paracetamol

Diese Proof-of-Principle-Studie wird eine experimentelle Paracetamol-Formulierung bewerten, die für eine eventuelle dauerhafte Anwendung entwickelt wird. Diese Studie wird auch für die Bewertung der Arzneimittelsicherheit verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): Der Body-Mass-Index muss zwischen 19 und 28 kg/m2 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit: Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption, Elimination oder Disposition des Studienmedikaments oder klinische oder Laborbeurteilungen (z. Lebererkrankungen, nachgewiesen durch abnormalen Leberfunktionstest, Hepatitis-Serologietest und Leberbildstudien, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die möglicherweise eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Retardierte Freisetzung (SR) Paracetamol (2000 mg)
Eine orale Einzeldosis von 2000 mg der SR-Paracetamol-Formulierung (2 x 1000 mg), verabreicht mit 150 ml Wasser.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol-Retardformulierung
Experimental: Test SR Paracetamol (1500 mg)
Eine orale Einzeldosis von 1500 mg der SR-Paracetamol-Formulierung (2 x 750 mg), verabreicht mit 150 ml Wasser.
Arzneimittel: Paracetamol 750 mg
Paracetamol-Retardformulierung
Aktiver Komparator: Referenz Paracetamol (2000 mg)
Zwei Einzeldosen von 1000 mg Paracetamol (2 x 500 mg/Dosis) werden oral im Abstand von 6 Stunden mit 150 ml Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg
Standardformulierung von Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der therapeutischen Plasmakonzentration von Paracetamol
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Zeitraum in Stunden, in dem die Paracetamol-Plasmakonzentration auf oder über 4 Mikrogramm (μg)/Milliliter (ml) erhöht ist.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 6 Stunden (AUC 0-6 Stunden), 12 Stunden (AUC 0-12 Stunden) zu bestimmen. AUC0-t: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t, wenn Paracetamol nachweisbar bleibt. AUC0-∞: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null und extrapoliert bis unendlich.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Tmax für Paracetamol zu bestimmen.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
T 1/2 Paracetamol zu bestimmen.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Kel von Paracetamol zu bestimmen.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Cmax von Paracetamol zu bestimmen.
Grundlinie, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 und 18 Stunden Nachbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 (Folgebesuch)
Sicherheitsbewertung
Tag 1 bis Tag 14 (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2750894

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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