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Une étude pharmacocinétique pour comparer les formulations à libération prolongée et standard de paracétamol.

6 décembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une preuve d'étude principale pour étudier les profils pharmacocinétiques des formulations à libération prolongée et standard de paracétamol

Cette étude de preuve de principe évaluera une formulation expérimentale de paracétamol qui est en cours de développement pour une éventuelle utilisation de longue durée. Cette étude est également utilisée pour l'évaluation de la sécurité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98481
        • Charles River Clinical Services Northwest, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) : L'indice de masse corporelle doit être compris entre 19 et 28 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Maladie : maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption, l'élimination ou la disposition du médicament à l'étude ou les évaluations cliniques ou de laboratoire (par ex. troubles hépatiques mis en évidence par un test de la fonction hépatique anormal, un test sérologique de l'hépatite et des études d'image du foie, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque congestive).
  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test à libération prolongée (SR) Paracétamol (2000 mg)
Une dose orale unique de 2000 mg de formulation de paracétamol SR (2 x 1000 mg) administrée avec 150 mL d'eau.
Médicament: Paracétamol 1000 mg
Formulation de paracétamol à libération prolongée
Expérimental: Test SR Paracétamol (1500 mg)
Une dose orale unique de 1500 mg de formulation de paracétamol SR (2 x 750 mg) administrée avec 150 mL d'eau.
Médicament: Paracétamol 750 mg
Formulation de paracétamol à libération prolongée
Comparateur actif: Référence Paracétamol (2000 mg)
Deux doses uniques de 1000 mg de paracétamol (2 x 500 mg/dose) administrées par voie orale à 6 heures d'intervalle, administrées avec 150 mL d'eau.
Médicament: Paracétamol 500 mg
Formulation standard de paracétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian pour atteindre la concentration plasmatique thérapeutique du paracétamol
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Période en heures pendant laquelle la concentration plasmatique de paracétamol est élevée à ou au-dessus de 4 microgrammes (μg)/millilitre (mL).
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 6 heures (AUC 0-6 heures), 12 heures (AUC 0-12 heures) à déterminer. ASC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t où le paracétamol reste détectable. ASC0-∞ : l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir de zéro et extrapolée à l'infini.
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Tmax pour le paracétamol à déterminer.
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Demi-vie d'élimination (T 1/2)
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
T 1/2 de paracétamol à déterminer.
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Taux d'élimination (Kel)
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Kel de paracétamol à déterminer.
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Cmax du paracétamol à déterminer.
Base, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16 et 18 heures après le traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Jour 1 à Jour 14 (visite de suivi)
Évaluation de la sécurité
Jour 1 à Jour 14 (visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2750894

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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