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ECMO サポート中の心エコー検査による機能評価

2017年7月19日 更新者:Nationwide Children's Hospital
この研究の目的は、心機能の心エコーマーカーを評価して、VA-ECMO サポートを正常に終了できる患者の能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. この研究で対処されている主要な問題は何ですか?

    体外膜型人工肺 (ECMO) は、子供の心臓や肺が病気で正常に機能できない場合に、心臓や肺の働きを代替するために使用される機械です。 心機能低下に対する静脈動脈(VA)ECMO療法は、患者の回復、適切で適格な場合の移植、またはECMO療法の合併症により治療の中止につながる可能性のあるサポートを提供します。 患者が ECMO を使用している毎日では、サポートの中止が必要となる合併症が発生する可能性があり、できるだけ早く ECMO を終了するよう努めることが重要です。 現在、心臓機能を評価する一貫した方法はありませんが、患者は VA-ECMO によってサポートされており、小児の心臓が ECMO の助けなしで生存できるほど改善した時期を判断するのに役立ちます。

  2. 具体的にどのような質問をし、どのように答えようとしていますか?

私たちが尋ねている具体的な質問は、心臓機能の新しい超音波測定によって、どの患者が ECMO サポートを終了できるほど十分に回復しているかを予測できるかどうかです。 私たちは重症患者を追跡し、特定の時点で複数の測定を実行して、心臓機能が回復した患者と機能が回復しない患者の変化を調べています。 超音波測定は、ECMO マシンによって提供されるサポート量の変化中に実行されます。

  • 3. 特に心血管領域に関係するあなたの研究の長期的な生物医学的意義は何ですか? それによってどのような大きな治療上の進歩がもたらされると予想されますか? たとえば、新薬、外科技術/手順、診断ツール/検査、これまで検出されていなかった危険因子などです。

私たちの長期的な目標は、治療の指針となる ECMO サポートを必要とする患者のための心機能の非侵襲的で定量的な測定値を開発することです。 最終的に成功したと判断されれば、これらの測定値はこれらの患者を治療するすべての医師によって使用される可能性があります。 この研究は、誰がECMOを継続する必要があり、誰が外される可能性があるかをより効率的に予測することにつながる可能性があります。 これは、一部の最も病気の子供たちの生存率を向上させ、合併症を減らすのに役立つ可能性があります。 これらの測定値は、心臓の病気が重すぎて回復できず、心臓移植の評価が必要な患者を早期に特定するのにも役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICU、PICU、または CTICU で VA-ECMO によってサポートされる重症患者。

説明

包含基準:

  • VA ECMO (すべてのカニューレ挿入部位)
  • 原発性心不全
  • 敗血症性ショック

除外基準:

  • VV ECMO
  • 原発性呼吸不全
  • 先天性横隔膜ヘルニア
  • 新生児の持続性肺高血圧症
  • 複数の全身灌流源

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
VA-ECMO患者
原発性心機能不全のために VA-ECMO サポートを受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安定した血行動態で VA-ECMO サポートから分離する機能
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew R Yates, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (その他の助成金/資金番号:AHA 12CRP9020022)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非介入試験

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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