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Évaluation échocardiographique de la fonction pendant l'assistance ECMO

19 juillet 2017 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les marqueurs échocardiographiques de la fonction cardiaque pour évaluer la capacité des patients à mettre fin avec succès au support VA-ECMO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Quel est le problème majeur abordé par cette étude ?

    L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une machine utilisée pour effectuer le travail du cœur et des poumons lorsque le cœur ou les poumons des enfants sont trop malades pour fonctionner normalement. La thérapie ECMO veino-artérielle (VA) pour une fonction cardiaque déficiente fournit un soutien qui peut conduire au rétablissement du patient, à une transplantation si elle est appropriée et éligible, ou à des complications de la thérapie ECMO conduisant à l'arrêt des soins. Chaque jour qu'un patient est sous ECMO, des complications peuvent survenir et nécessiter l'arrêt de l'assistance, et il est important d'essayer d'arrêter l'ECMO le plus rapidement possible. Il n'existe actuellement aucun moyen cohérent d'évaluer la fonction cardiaque pendant que les patients sont pris en charge par VA-ECMO pour les guider lorsque le cœur des enfants s'est suffisamment amélioré pour survivre sans l'aide de l'ECMO.

  2. Quelles questions spécifiques posez-vous et comment tenterez-vous d'y répondre ?

La question spécifique que nous posons est de savoir si les nouvelles mesures échographiques de la fonction cardiaque peuvent prédire quel patient peut être suffisamment bien pour pouvoir se détacher de l'assistance ECMO. Nous suivons des patients gravement malades et effectuons plusieurs mesures à des moments précis pour rechercher des changements chez les patients dont la fonction cardiaque se rétablit et chez les patients qui ne récupèrent pas la fonction. Les mesures par ultrasons seront effectuées lors des changements de la quantité de soutien fourni par la machine ECMO.

  • 3. Quelle est l'importance biomédicale à long terme de votre travail, en particulier en ce qui concerne le domaine cardiovasculaire ? À quelle(s) avancée(s) thérapeutique(s) majeure(s) pensez-vous que cela mènera ? Par exemple, un ou plusieurs nouveaux médicaments, une technique/procédure chirurgicale, un outil/test de diagnostic, un facteur de risque non détecté auparavant, etc.

Notre objectif à long terme est de développer des mesures quantitatives non invasives de la fonction cardiaque pour les patients ayant besoin d'un soutien ECMO pour guider les soins. En fin de compte, si elles sont jugées efficaces, ces mesures pourraient être utilisées par tous les médecins qui s'occupent de ces patients. Cette étude pourrait conduire à une prédiction plus efficace de ceux qui doivent rester sous ECMO et de ceux qui pourraient en être retirés. Cela pourrait contribuer à améliorer la survie et à réduire les complications chez certains des enfants les plus malades. Ces mesures peuvent également nous aider à identifier, à un stade précoce, les patients dont le cœur est trop malade pour récupérer et qui nécessiteront une évaluation de transplantation cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades pris en charge par VA-ECMO dans l'USIN, l'USIP ou le CTICU.

La description

Critère d'intégration:

  • VA ECMO (tous les sites de canulation)
  • Insuffisance cardiaque primaire
  • Choc septique

Critère d'exclusion:

  • VVECMO
  • Insuffisance respiratoire primaire
  • Hernie diaphragmatique congénitale
  • Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
  • plus d'une source de perfusion systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients VA-ECMO
Patients placés sous VA-ECMO pour un dysfonctionnement cardiaque primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité à se séparer du support VA-ECMO avec une hémodynamique stable
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Autre subvention/numéro de financement: AHA 12CRP9020022)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

essai non interventionnel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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