- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01551849
Évaluation échocardiographique de la fonction pendant l'assistance ECMO
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Quel est le problème majeur abordé par cette étude ?
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une machine utilisée pour effectuer le travail du cœur et des poumons lorsque le cœur ou les poumons des enfants sont trop malades pour fonctionner normalement. La thérapie ECMO veino-artérielle (VA) pour une fonction cardiaque déficiente fournit un soutien qui peut conduire au rétablissement du patient, à une transplantation si elle est appropriée et éligible, ou à des complications de la thérapie ECMO conduisant à l'arrêt des soins. Chaque jour qu'un patient est sous ECMO, des complications peuvent survenir et nécessiter l'arrêt de l'assistance, et il est important d'essayer d'arrêter l'ECMO le plus rapidement possible. Il n'existe actuellement aucun moyen cohérent d'évaluer la fonction cardiaque pendant que les patients sont pris en charge par VA-ECMO pour les guider lorsque le cœur des enfants s'est suffisamment amélioré pour survivre sans l'aide de l'ECMO.
- Quelles questions spécifiques posez-vous et comment tenterez-vous d'y répondre ?
La question spécifique que nous posons est de savoir si les nouvelles mesures échographiques de la fonction cardiaque peuvent prédire quel patient peut être suffisamment bien pour pouvoir se détacher de l'assistance ECMO. Nous suivons des patients gravement malades et effectuons plusieurs mesures à des moments précis pour rechercher des changements chez les patients dont la fonction cardiaque se rétablit et chez les patients qui ne récupèrent pas la fonction. Les mesures par ultrasons seront effectuées lors des changements de la quantité de soutien fourni par la machine ECMO.
- 3. Quelle est l'importance biomédicale à long terme de votre travail, en particulier en ce qui concerne le domaine cardiovasculaire ? À quelle(s) avancée(s) thérapeutique(s) majeure(s) pensez-vous que cela mènera ? Par exemple, un ou plusieurs nouveaux médicaments, une technique/procédure chirurgicale, un outil/test de diagnostic, un facteur de risque non détecté auparavant, etc.
Notre objectif à long terme est de développer des mesures quantitatives non invasives de la fonction cardiaque pour les patients ayant besoin d'un soutien ECMO pour guider les soins. En fin de compte, si elles sont jugées efficaces, ces mesures pourraient être utilisées par tous les médecins qui s'occupent de ces patients. Cette étude pourrait conduire à une prédiction plus efficace de ceux qui doivent rester sous ECMO et de ceux qui pourraient en être retirés. Cela pourrait contribuer à améliorer la survie et à réduire les complications chez certains des enfants les plus malades. Ces mesures peuvent également nous aider à identifier, à un stade précoce, les patients dont le cœur est trop malade pour récupérer et qui nécessiteront une évaluation de transplantation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- VA ECMO (tous les sites de canulation)
- Insuffisance cardiaque primaire
- Choc septique
Critère d'exclusion:
- VVECMO
- Insuffisance respiratoire primaire
- Hernie diaphragmatique congénitale
- Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
- plus d'une source de perfusion systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients VA-ECMO
Patients placés sous VA-ECMO pour un dysfonctionnement cardiaque primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité à se séparer du support VA-ECMO avec une hémodynamique stable
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Autre subvention/numéro de financement: AHA 12CRP9020022)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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