- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01551849
Echocardiografische beoordeling van functie tijdens ECMO-ondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wat is het grootste probleem dat in dit onderzoek wordt aangepakt?
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een machine die wordt gebruikt om het werk van het hart en de longen te doen wanneer het hart of de longen van kinderen te ziek zijn om normaal te functioneren. Veno-arteriële (VA) ECMO-therapie voor een slechte hartfunctie biedt ondersteuning die kan leiden tot herstel van de patiënt, transplantatie indien van toepassing en geschikt, of complicaties van ECMO-therapie leiden tot stopzetting van de zorg. Elke dag dat een patiënt ECMO gebruikt, kunnen er complicaties optreden waarvoor het stoppen van de ondersteuning nodig is, en het is belangrijk om zo snel mogelijk van ECMO af te komen. Er is momenteel geen consistente manier om de hartfunctie te beoordelen, terwijl patiënten worden ondersteund door VA-ECMO om te helpen begeleiden wanneer het hart van kinderen voldoende is verbeterd om te overleven zonder de hulp van ECMO.
- Welke specifieke vragen stel je en hoe ga je proberen ze te beantwoorden?
De specifieke vraag die we stellen is of nieuwere echografiemetingen van de hartfunctie kunnen voorspellen welke patiënt mogelijk goed genoeg is om van ECMO-ondersteuning af te komen. We volgen ernstig zieke patiënten en voeren meerdere metingen uit op specifieke tijdstippen om te zoeken naar veranderingen bij patiënten bij wie de hartfunctie herstelt en bij patiënten bij wie de hartfunctie niet herstelt. De ultrasone metingen worden uitgevoerd tijdens veranderingen in de mate van ondersteuning door het ECMO-apparaat.
- 3. Wat is de biomedische betekenis van uw werk op de lange termijn, met name wat betreft het cardiovasculaire gebied? Tot welke belangrijke therapeutische vooruitgang(en) verwacht u dat dit zal leiden? Bijvoorbeeld nieuwe geneesmiddelen, een chirurgische techniek/procedure, een diagnostisch hulpmiddel/test, een voorheen onopgemerkte risicofactor, enz.
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van niet-invasieve, kwantitatieve metingen van de hartfunctie voor patiënten die ECMO-ondersteuning nodig hebben om de zorg te begeleiden. Uiteindelijk kunnen deze metingen, als ze als succesvol worden beschouwd, worden gebruikt door alle artsen die voor deze patiënten zorgen. Deze studie zou kunnen leiden tot een efficiëntere voorspelling van wie op ECMO moet blijven en wie kan worden verwijderd. Dit zou kunnen helpen om de overleving te verbeteren en complicaties bij enkele van de ziekste kinderen te verminderen. Deze metingen kunnen ons ook helpen om in een vroeg stadium patiënten te identificeren van wie het hart te ziek is om te herstellen en die een harttransplantatie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA ECMO (alle canulatieplaatsen)
- Primair hartfalen
- Septische shock
Uitsluitingscriteria:
- VV ECMO
- Primaire respiratoire insufficiëntie
- Aangeboren hernia diafragmatica
- Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene
- meer dan 1 bron van systemische perfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VA-ECMO-patiënten
Patiënten geplaatst op VA-ECMO-ondersteuning voor primaire cardiale disfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mogelijkheid om te scheiden van VA-ECMO-ondersteuning met stabiele hemodynamica
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHA 12CRP9020022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .