- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01551849
Эхокардиографическая оценка функции во время поддержки ЭКМО
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Какова главная проблема, которую решает данное исследование?
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это аппарат, используемый для работы сердца и легких, когда детские сердца или легкие слишком больны, чтобы нормально работать. Вено-артериальная (ВА) ЭКМО-терапия при плохой функции сердца обеспечивает поддержку, которая может привести к выздоровлению пациента, трансплантации, если это уместно и приемлемо, или осложнения ЭКМО-терапии приводят к прекращению лечения. Каждый день, когда пациент находится на ЭКМО, могут возникать осложнения, которые требуют прекращения поддержки, и очень важно попытаться выйти из ЭКМО как можно быстрее. В настоящее время не существует последовательного способа оценки функции сердца, в то время как пациенты получают поддержку от ВА-ЭКМО, чтобы помочь понять, когда сердце ребенка достаточно улучшилось, чтобы выжить без помощи ЭКМО.
- Какие конкретные вопросы вы задаете и как вы попытаетесь на них ответить?
Конкретный вопрос, который мы задаем, заключается в том, могут ли новые ультразвуковые измерения функции сердца предсказать, какой пациент может быть достаточно здоров, чтобы иметь возможность отказаться от поддержки ЭКМО. Мы следим за пациентами в критическом состоянии и проводим несколько измерений в определенные моменты времени, чтобы искать изменения у тех пациентов, у которых функция сердца восстанавливается, и у тех пациентов, у которых функция не восстанавливается. Ультразвуковые измерения будут выполняться во время изменения объема поддержки, обеспечиваемой аппаратом ЭКМО.
- 3. Каково долгосрочное биомедицинское значение вашей работы, особенно в том, что касается сердечно-сосудистой системы? К каким основным терапевтическим достижениям, по вашему мнению, это приведет? Например, новое лекарство (препараты), хирургическая техника/процедура, диагностический инструмент/тест, ранее невыявленный фактор риска и т. д.
Нашей долгосрочной целью является разработка неинвазивных количественных показателей сердечной функции для пациентов, нуждающихся в поддержке ЭКМО, чтобы помочь в лечении. В конечном счете, если эти измерения будут сочтены успешными, их смогут использовать все врачи, ухаживающие за этими пациентами. Это исследование может привести к более эффективному прогнозированию того, кому необходимо остаться на ЭКМО, а кого можно удалить. Это может помочь улучшить выживаемость и уменьшить количество осложнений у некоторых из самых больных детей. Эти измерения также могут помочь нам выявить на ранней стадии тех пациентов, чье сердце слишком больно, чтобы выздороветь, и им потребуется оценка пересадки сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВА ЭКМО (все места катетеризации)
- Первичная сердечная недостаточность
- Септический шок
Критерий исключения:
- ВВ ЭКМО
- Первичная дыхательная недостаточность
- Врожденная диафрагмальная грыжа
- Персистирующая легочная гипертензия новорожденного
- более 1 источника системной перфузии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ВА-ЭКМО
Пациенты, помещенные на поддержку ВА-ЭКМО по поводу первичной сердечной дисфункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность отделения от поддержки ВА-ЭКМО при стабильной гемодинамике
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Другой номер гранта/финансирования: AHA 12CRP9020022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .