Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografické posouzení funkce během podpory ECMO

19. července 2017 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit echokardiografické markery srdeční funkce za účelem posouzení schopnosti pacientů úspěšně ukončit podporu VA-ECMO.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Jaký je hlavní problém, který tato studie řeší?

    Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stroj, který se používá k práci srdce a plic, když jsou srdce nebo plíce dětí příliš nemocné na to, aby normálně fungovaly. Veno-arteriální (VA) ECMO terapie pro špatnou srdeční funkci poskytuje podporu, která může vést k uzdravení pacienta, transplantaci, je-li vhodná a způsobilá, nebo komplikace ECMO terapie vedou k zastavení péče. Každý den, kdy je pacient na ECMO, se mohou vyskytnout komplikace, které vyžadují zastavení podpory, a proto je důležité pokusit se co nejrychleji z ECMO vystoupit. V současné době neexistuje žádný konzistentní způsob hodnocení srdeční funkce, zatímco pacienti jsou podporováni VA-ECMO, aby jim pomohla usměrnit, kdy se srdce dětí zlepšilo natolik, že přežijí bez pomoci ECMO.

  2. Jaké konkrétní otázky kladete a jak se na ně pokusíte odpovědět?

Konkrétní otázka, kterou se ptáme, je, zda novější ultrazvuková měření srdeční funkce dokážou předpovědět, který pacient může být dostatečně dobrý na to, aby se mohl zbavit podpory ECMO. Sledujeme kriticky nemocné pacienty a provádíme vícenásobná měření v konkrétních časových bodech, abychom hledali změny u těch pacientů, jejichž srdeční funkce se obnovila, a u těch pacientů, u kterých se funkce neobnovila. Ultrazvuková měření budou prováděna při změnách výše podpory poskytované ECMO strojem.

  • 3. Jaký je dlouhodobý biomedicínský význam Vaší práce, zejména pokud jde o kardiovaskulární oblast? K jakému významnému terapeutickému pokroku očekáváte, že to povede? Například nové léky, chirurgická technika/postup, diagnostický nástroj/test, dříve nezjištěný rizikový faktor atd.

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout neinvazivní, kvantitativní měření srdeční funkce pro pacienty, kteří potřebují podporu ECMO, která jim pomůže řídit péči. Nakonec, pokud budou považována za úspěšná, mohli by tato měření používat všichni lékaři, kteří se o tyto pacienty starají. Tato studie by mohla vést k efektivnější předpovědi toho, kdo musí zůstat na ECMO a kdo by mohl být odstraněn. To by mohlo pomoci zlepšit přežití a snížit komplikace u některých nejnemocnějších dětí. Tato měření nám také mohou pomoci v rané fázi identifikovat ty pacienty, jejichž srdce je příliš nemocné na to, aby se zotavilo a budou potřebovat vyhodnocení transplantace srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti podporovaní VA-ECMO na JIP, PICU nebo CTICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VA ECMO (všechna místa kanylace)
  • Primární srdeční selhání
  • Septický šok

Kritéria vyloučení:

  • VV ECMO
  • Primární respirační selhání
  • Vrozená brániční kýla
  • Přetrvávající plicní hypertenze novorozence
  • více než 1 zdroj systémové perfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s VA-ECMO
Pacienti nasazeni na podporu VA-ECMO pro primární srdeční dysfunkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost oddělit se od podpory VA-ECMO se stabilní hemodynamikou
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Jiné číslo grantu/financování: AHA 12CRP9020022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neintervenční pokus

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

3
Předplatit