- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01551849
Echokardiografické posouzení funkce během podpory ECMO
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jaký je hlavní problém, který tato studie řeší?
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je stroj, který se používá k práci srdce a plic, když jsou srdce nebo plíce dětí příliš nemocné na to, aby normálně fungovaly. Veno-arteriální (VA) ECMO terapie pro špatnou srdeční funkci poskytuje podporu, která může vést k uzdravení pacienta, transplantaci, je-li vhodná a způsobilá, nebo komplikace ECMO terapie vedou k zastavení péče. Každý den, kdy je pacient na ECMO, se mohou vyskytnout komplikace, které vyžadují zastavení podpory, a proto je důležité pokusit se co nejrychleji z ECMO vystoupit. V současné době neexistuje žádný konzistentní způsob hodnocení srdeční funkce, zatímco pacienti jsou podporováni VA-ECMO, aby jim pomohla usměrnit, kdy se srdce dětí zlepšilo natolik, že přežijí bez pomoci ECMO.
- Jaké konkrétní otázky kladete a jak se na ně pokusíte odpovědět?
Konkrétní otázka, kterou se ptáme, je, zda novější ultrazvuková měření srdeční funkce dokážou předpovědět, který pacient může být dostatečně dobrý na to, aby se mohl zbavit podpory ECMO. Sledujeme kriticky nemocné pacienty a provádíme vícenásobná měření v konkrétních časových bodech, abychom hledali změny u těch pacientů, jejichž srdeční funkce se obnovila, a u těch pacientů, u kterých se funkce neobnovila. Ultrazvuková měření budou prováděna při změnách výše podpory poskytované ECMO strojem.
- 3. Jaký je dlouhodobý biomedicínský význam Vaší práce, zejména pokud jde o kardiovaskulární oblast? K jakému významnému terapeutickému pokroku očekáváte, že to povede? Například nové léky, chirurgická technika/postup, diagnostický nástroj/test, dříve nezjištěný rizikový faktor atd.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout neinvazivní, kvantitativní měření srdeční funkce pro pacienty, kteří potřebují podporu ECMO, která jim pomůže řídit péči. Nakonec, pokud budou považována za úspěšná, mohli by tato měření používat všichni lékaři, kteří se o tyto pacienty starají. Tato studie by mohla vést k efektivnější předpovědi toho, kdo musí zůstat na ECMO a kdo by mohl být odstraněn. To by mohlo pomoci zlepšit přežití a snížit komplikace u některých nejnemocnějších dětí. Tato měření nám také mohou pomoci v rané fázi identifikovat ty pacienty, jejichž srdce je příliš nemocné na to, aby se zotavilo a budou potřebovat vyhodnocení transplantace srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VA ECMO (všechna místa kanylace)
- Primární srdeční selhání
- Septický šok
Kritéria vyloučení:
- VV ECMO
- Primární respirační selhání
- Vrozená brániční kýla
- Přetrvávající plicní hypertenze novorozence
- více než 1 zdroj systémové perfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s VA-ECMO
Pacienti nasazeni na podporu VA-ECMO pro primární srdeční dysfunkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Schopnost oddělit se od podpory VA-ECMO se stabilní hemodynamikou
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Jiné číslo grantu/financování: AHA 12CRP9020022)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie