- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01551849
Echokardiográfiás funkcióértékelés az ECMO-támogatás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mi a fő probléma, amellyel ez a tanulmány foglalkozik?
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy olyan gép, amely a szív és a tüdő munkáját végzi, amikor a gyermekek szíve vagy tüdeje túl beteg ahhoz, hogy normálisan működjön. A vénás artériás (VA) ECMO terápia rossz szívműködés esetén olyan támogatást nyújt, amely a beteg felépüléséhez, megfelelő és alkalmas esetben transzplantációhoz vezethet, vagy az ECMO-terápia szövődményei az ellátás leállításához vezethetnek. Minden nap, amikor a beteg ECMO-n van, olyan szövődmények léphetnek fel, amelyek a támogatás leállítását teszik szükségessé, és fontos, hogy a lehető leggyorsabban megkísérelje elhagyni az ECMO-t. Jelenleg nincs konzisztens módszer a szívműködés értékelésére, miközben a betegeket a VA-ECMO támogatja, hogy segítsen meghatározni, hogy a gyermekek szíve mikor javult annyira, hogy túlélje az ECMO segítségét.
- Milyen konkrét kérdéseket tesz fel, és hogyan próbál válaszolni rájuk?
A konkrét kérdés, amit felteszünk, az, hogy a szívműködésre vonatkozó újabb ultrahangos mérések megjósolhatják-e, hogy melyik beteg lehet elég jól ahhoz, hogy megszabaduljon az ECMO-támogatástól. Kritikus állapotú betegeket követünk, és meghatározott időpontokban többszöri méréseket végzünk, hogy keressük a változásokat azoknál a betegeknél, akiknél helyreáll a szívműködés, illetve azoknál a betegeknél, akiknél a funkció nem javul. Az ultrahangos méréseket az ECMO gép által nyújtott támogatás mértékének változása során végezzük.
- 3. Mi az Ön munkájának hosszú távú orvosbiológiai jelentősége, különös tekintettel a kardiovaszkuláris területre? Milyen jelentős terápiás előrelépés(ek)re számít, amely(ek)hez fog vezetni? Például új gyógyszer(ek), sebészeti technika/eljárás, diagnosztikai eszköz/teszt, korábban nem észlelt kockázati tényező stb.
Hosszú távú célunk nem invazív, kvantitatív szívműködési mérések kidolgozása olyan betegek számára, akiknek ECMO-támogatásra van szükségük az ellátás irányításához. Végül, ha sikeresnek ítélik, ezeket a méréseket minden olyan orvos használhatja, aki ezeket a betegeket gondozza. Ez a tanulmány hatékonyabb előrejelzést eredményezhet arról, hogy kinek kell az ECMO-n maradnia, és kit lehet eltávolítani. Ez segíthet a túlélés javításában és a szövődmények csökkentésében néhány legbetegebb gyermeknél. Ezek a mérések segíthetnek abban is, hogy korai stádiumban azonosítsuk azokat a betegeket, akiknek a szíve túlságosan beteg a felépüléshez, és szívtranszplantációs értékelésre lesz szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VA ECMO (minden kanülálási hely)
- Elsődleges szívelégtelenség
- Szeptikus sokk
Kizárási kritériumok:
- VV ECMO
- Elsődleges légzési elégtelenség
- Veleszületett rekeszizomsérv
- Újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája
- több mint 1 szisztémás perfúziós forrás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
VA-ECMO betegek
Az elsődleges szívműködési zavar miatt VA-ECMO-támogatással kezelt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A VA-ECMO támogatástól való elválasztás képessége stabil hemodinamikával
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AHA 12CRP9020022)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .