- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551849
Ekkokardiografisk vurdering av funksjon under ECMO-støtte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hva er hovedproblemet som denne studien tar opp?
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en maskin som brukes til å utføre arbeidet med hjertet og lungene når barnas hjerter eller lunger er for syke til å fungere normalt. Veno-arteriell (VA) ECMO-terapi for dårlig hjertefunksjon gir støtte som kan føre til pasientens restitusjon, transplantasjon hvis det er hensiktsmessig og kvalifisert, eller komplikasjoner av ECMO-behandling fører til behandlingsstans. Hver dag en pasient er på ECMO, kan det oppstå komplikasjoner som krever å stoppe støtten, og det er viktig å forsøke å gå av ECMO så raskt som mulig. Det er foreløpig ingen konsekvent måte å vurdere hjertefunksjonen på mens pasienter støttes av VA-ECMO for å hjelpe til med å veilede når barnas hjerter har forbedret seg nok til å overleve uten hjelp fra ECMO.
- Hvilke konkrete spørsmål stiller du og hvordan vil du forsøke å svare på dem?
Det spesifikke spørsmålet vi stiller er om nyere ultralydmål av hjertefunksjon kan forutsi hvilken pasient som kan være frisk nok til å kunne slippe ECMO-støtte. Vi følger kritisk syke pasienter og utfører flere målinger på bestemte tidspunkter for å se etter endringer hos de pasientene hvis hjertefunksjon kommer seg tilbake og hos de pasientene som ikke gjenoppretter funksjonen. Ultralydmålingene vil bli utført under endringer i mengden støtte som gis av ECMO-maskinen.
- 3. Hva er den langsiktige biomedisinske betydningen av arbeidet ditt, spesielt når det gjelder det kardiovaskulære området? Hvilke store terapeutiske fremskritt forventer du at det vil føre til? For eksempel nye legemidler, en kirurgisk teknikk/prosedyre, et diagnostisk verktøy/test, en tidligere uoppdaget risikofaktor, etc.
Vårt langsiktige mål er å utvikle ikke-invasive, kvantitative mål for hjertefunksjon for pasienter som trenger ECMO-støtte for å veilede omsorgen. Til syvende og sist, hvis det anses som vellykket, kan disse målingene brukes av alle leger som tar seg av disse pasientene. Denne studien kan føre til mer effektiv prediksjon av hvem som trenger å bli på ECMO og hvem som kan bli fjernet. Dette kan bidra til å forbedre overlevelsen og redusere komplikasjoner hos noen av de sykeste barna. Disse målingene kan også hjelpe oss med å identifisere, på et tidlig stadium, de pasientene hvis hjerter er for syke til å bli friske og vil trenge en hjertetransplantasjonsevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA ECMO (alle kanyleringssteder)
- Primær hjertesvikt
- Septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- VV ECMO
- Primær respirasjonssvikt
- Medfødt diafragmabrokk
- Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
- mer enn 1 kilde til systemisk perfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VA-ECMO pasienter
Pasienter plassert på VA-ECMO-støtte for primær hjertedysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å skille seg fra VA-ECMO-støtte med stabil hemodynamikk
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Annet stipend/finansieringsnummer: AHA 12CRP9020022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .