Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografisk vurdering av funksjon under ECMO-støtte

19. juli 2017 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere ekkokardiografiske markører for hjertefunksjon for å vurdere pasientens evne til å avslutte VA-ECMO-støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Hva er hovedproblemet som denne studien tar opp?

    Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en maskin som brukes til å utføre arbeidet med hjertet og lungene når barnas hjerter eller lunger er for syke til å fungere normalt. Veno-arteriell (VA) ECMO-terapi for dårlig hjertefunksjon gir støtte som kan føre til pasientens restitusjon, transplantasjon hvis det er hensiktsmessig og kvalifisert, eller komplikasjoner av ECMO-behandling fører til behandlingsstans. Hver dag en pasient er på ECMO, kan det oppstå komplikasjoner som krever å stoppe støtten, og det er viktig å forsøke å gå av ECMO så raskt som mulig. Det er foreløpig ingen konsekvent måte å vurdere hjertefunksjonen på mens pasienter støttes av VA-ECMO for å hjelpe til med å veilede når barnas hjerter har forbedret seg nok til å overleve uten hjelp fra ECMO.

  2. Hvilke konkrete spørsmål stiller du og hvordan vil du forsøke å svare på dem?

Det spesifikke spørsmålet vi stiller er om nyere ultralydmål av hjertefunksjon kan forutsi hvilken pasient som kan være frisk nok til å kunne slippe ECMO-støtte. Vi følger kritisk syke pasienter og utfører flere målinger på bestemte tidspunkter for å se etter endringer hos de pasientene hvis hjertefunksjon kommer seg tilbake og hos de pasientene som ikke gjenoppretter funksjonen. Ultralydmålingene vil bli utført under endringer i mengden støtte som gis av ECMO-maskinen.

  • 3. Hva er den langsiktige biomedisinske betydningen av arbeidet ditt, spesielt når det gjelder det kardiovaskulære området? Hvilke store terapeutiske fremskritt forventer du at det vil føre til? For eksempel nye legemidler, en kirurgisk teknikk/prosedyre, et diagnostisk verktøy/test, en tidligere uoppdaget risikofaktor, etc.

Vårt langsiktige mål er å utvikle ikke-invasive, kvantitative mål for hjertefunksjon for pasienter som trenger ECMO-støtte for å veilede omsorgen. Til syvende og sist, hvis det anses som vellykket, kan disse målingene brukes av alle leger som tar seg av disse pasientene. Denne studien kan føre til mer effektiv prediksjon av hvem som trenger å bli på ECMO og hvem som kan bli fjernet. Dette kan bidra til å forbedre overlevelsen og redusere komplikasjoner hos noen av de sykeste barna. Disse målingene kan også hjelpe oss med å identifisere, på et tidlig stadium, de pasientene hvis hjerter er for syke til å bli friske og vil trenge en hjertetransplantasjonsevaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter støttet av VA-ECMO i NICU, PICU eller CTICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VA ECMO (alle kanyleringssteder)
  • Primær hjertesvikt
  • Septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • VV ECMO
  • Primær respirasjonssvikt
  • Medfødt diafragmabrokk
  • Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
  • mer enn 1 kilde til systemisk perfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VA-ECMO pasienter
Pasienter plassert på VA-ECMO-støtte for primær hjertedysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å skille seg fra VA-ECMO-støtte med stabil hemodynamikk
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Annet stipend/finansieringsnummer: AHA 12CRP9020022)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke-intervensjonsforsøk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere