- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551849
Evaluación ecocardiográfica de la función durante el soporte de ECMO
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
¿Cuál es el principal problema que aborda este estudio?
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es una máquina que se usa para hacer el trabajo del corazón y los pulmones cuando el corazón o los pulmones de los niños están demasiado enfermos para funcionar normalmente. La terapia ECMO veno-arterial (VA) para la función cardíaca deficiente brinda apoyo que puede conducir a la recuperación del paciente, el trasplante si es apropiado y elegible, o las complicaciones de la terapia ECMO conducen a la interrupción de la atención. Cada día que un paciente está en ECMO, pueden ocurrir complicaciones que requieran detener el soporte, y es importante intentar dejar la ECMO lo más rápido posible. Actualmente no existe una forma consistente de evaluar la función cardíaca mientras los pacientes cuentan con el apoyo de VA-ECMO para ayudar a guiar cuando los corazones de los niños han mejorado lo suficiente como para sobrevivir sin la ayuda de ECMO.
- ¿Qué preguntas específicas está haciendo y cómo intentará responderlas?
La pregunta específica que nos hacemos es si las nuevas medidas de ultrasonido de la función cardíaca pueden predecir qué paciente puede estar lo suficientemente bien como para poder salir del soporte de ECMO. Hacemos un seguimiento de los pacientes en estado crítico y realizamos múltiples mediciones en puntos de tiempo específicos para buscar cambios en aquellos pacientes cuya función cardíaca se recupera y en aquellos pacientes que no recuperan la función. Las mediciones de ultrasonido se realizarán durante los cambios en la cantidad de soporte proporcionado por la máquina ECMO.
- 3. ¿Cuál es la importancia biomédica a largo plazo de su trabajo, particularmente en lo que respecta al área cardiovascular? ¿A qué avance(s) terapéutico(s) principal(es) anticipa que conducirá? Por ejemplo, nuevos medicamentos, una técnica/procedimiento quirúrgico, una herramienta/prueba de diagnóstico, un factor de riesgo no detectado previamente, etc.
Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar medidas cuantitativas no invasivas de la función cardíaca para pacientes que necesitan apoyo ECMO para ayudar a guiar la atención. En última instancia, si se considera exitosa, estas mediciones podrían ser utilizadas por todos los médicos que atienden a estos pacientes. Este estudio podría conducir a una predicción más eficiente de quién debe permanecer en ECMO y quién podría ser eliminado. Esto podría ayudar a mejorar la supervivencia y disminuir las complicaciones en algunos de los niños más enfermos. Estas mediciones también pueden ayudarnos a identificar, en una etapa temprana, aquellos pacientes cuyos corazones están demasiado enfermos para recuperarse y necesitarán una evaluación de trasplante de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VA ECMO (todos los sitios de canulación)
- Insuficiencia cardíaca primaria
- Shock séptico
Criterio de exclusión:
- VV ECMO
- Insuficiencia respiratoria primaria
- Hernia diafragmática congénita
- Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
- más de 1 fuente de perfusión sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes VA-ECMO
Pacientes colocados en soporte VA-ECMO por disfunción cardíaca primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para separarse del soporte VA-ECMO con hemodinámica estable
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Otro número de subvención/financiamiento: AHA 12CRP9020022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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