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Evaluación ecocardiográfica de la función durante el soporte de ECMO

19 de julio de 2017 actualizado por: Nationwide Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los marcadores ecocardiográficos de la función cardíaca para evaluar la capacidad de los pacientes para finalizar con éxito el soporte VA-ECMO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. ¿Cuál es el principal problema que aborda este estudio?

    La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es una máquina que se usa para hacer el trabajo del corazón y los pulmones cuando el corazón o los pulmones de los niños están demasiado enfermos para funcionar normalmente. La terapia ECMO veno-arterial (VA) para la función cardíaca deficiente brinda apoyo que puede conducir a la recuperación del paciente, el trasplante si es apropiado y elegible, o las complicaciones de la terapia ECMO conducen a la interrupción de la atención. Cada día que un paciente está en ECMO, pueden ocurrir complicaciones que requieran detener el soporte, y es importante intentar dejar la ECMO lo más rápido posible. Actualmente no existe una forma consistente de evaluar la función cardíaca mientras los pacientes cuentan con el apoyo de VA-ECMO para ayudar a guiar cuando los corazones de los niños han mejorado lo suficiente como para sobrevivir sin la ayuda de ECMO.

  2. ¿Qué preguntas específicas está haciendo y cómo intentará responderlas?

La pregunta específica que nos hacemos es si las nuevas medidas de ultrasonido de la función cardíaca pueden predecir qué paciente puede estar lo suficientemente bien como para poder salir del soporte de ECMO. Hacemos un seguimiento de los pacientes en estado crítico y realizamos múltiples mediciones en puntos de tiempo específicos para buscar cambios en aquellos pacientes cuya función cardíaca se recupera y en aquellos pacientes que no recuperan la función. Las mediciones de ultrasonido se realizarán durante los cambios en la cantidad de soporte proporcionado por la máquina ECMO.

  • 3. ¿Cuál es la importancia biomédica a largo plazo de su trabajo, particularmente en lo que respecta al área cardiovascular? ¿A qué avance(s) terapéutico(s) principal(es) anticipa que conducirá? Por ejemplo, nuevos medicamentos, una técnica/procedimiento quirúrgico, una herramienta/prueba de diagnóstico, un factor de riesgo no detectado previamente, etc.

Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar medidas cuantitativas no invasivas de la función cardíaca para pacientes que necesitan apoyo ECMO para ayudar a guiar la atención. En última instancia, si se considera exitosa, estas mediciones podrían ser utilizadas por todos los médicos que atienden a estos pacientes. Este estudio podría conducir a una predicción más eficiente de quién debe permanecer en ECMO y quién podría ser eliminado. Esto podría ayudar a mejorar la supervivencia y disminuir las complicaciones en algunos de los niños más enfermos. Estas mediciones también pueden ayudarnos a identificar, en una etapa temprana, aquellos pacientes cuyos corazones están demasiado enfermos para recuperarse y necesitarán una evaluación de trasplante de corazón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en estado crítico asistidos por VA-ECMO en la NICU, PICU o CTICU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VA ECMO (todos los sitios de canulación)
  • Insuficiencia cardíaca primaria
  • Shock séptico

Criterio de exclusión:

  • VV ECMO
  • Insuficiencia respiratoria primaria
  • Hernia diafragmática congénita
  • Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
  • más de 1 fuente de perfusión sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes VA-ECMO
Pacientes colocados en soporte VA-ECMO por disfunción cardíaca primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para separarse del soporte VA-ECMO con hemodinámica estable
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Otro número de subvención/financiamiento: AHA 12CRP9020022)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

ensayo no intervencionista

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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