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Valutazione ecocardiografica della funzione durante il supporto ECMO

19 luglio 2017 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare i marcatori ecocardiografici della funzione cardiaca per valutare la capacità dei pazienti di terminare con successo il supporto VA-ECMO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Qual è il problema principale affrontato da questo studio?

    L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una macchina utilizzata per svolgere il lavoro del cuore e dei polmoni quando il cuore oi polmoni dei bambini sono troppo malati per funzionare normalmente. La terapia ECMO veno-arteriosa (VA) per la scarsa funzionalità cardiaca fornisce supporto che può portare al recupero del paziente, al trapianto se appropriato e idoneo, o le complicazioni della terapia ECMO portano all'interruzione delle cure. Ogni giorno che un paziente è in ECMO, possono verificarsi complicazioni che richiedono l'interruzione del supporto ed è importante tentare di uscire dall'ECMO il più rapidamente possibile. Attualmente non esiste un modo coerente per valutare la funzione cardiaca mentre i pazienti sono supportati da VA-ECMO per aiutare a guidare quando il cuore dei bambini è migliorato abbastanza da sopravvivere senza l'aiuto dell'ECMO.

  2. Quali domande specifiche stai ponendo e come cercherai di rispondere?

La domanda specifica che ci poniamo è se le nuove misurazioni ecografiche della funzione cardiaca possano prevedere quale paziente potrebbe stare abbastanza bene da poter uscire dal supporto ECMO. Stiamo seguendo pazienti in condizioni critiche ed eseguendo misurazioni multiple in momenti specifici per cercare cambiamenti in quei pazienti la cui funzione cardiaca recupera e in quei pazienti che non recuperano la funzione. Le misurazioni ad ultrasuoni verranno eseguite durante i cambiamenti nella quantità di supporto fornito dalla macchina ECMO.

  • 3. Qual è il significato biomedico a lungo termine del suo lavoro, in particolare per quanto riguarda l'area cardiovascolare? A quali importanti progressi terapeutici prevedi che porterà? Ad esempio, nuovi farmaci, una tecnica/procedura chirurgica, uno strumento/test diagnostico, un fattore di rischio precedentemente non rilevato, ecc.

Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare misure quantitative e non invasive della funzione cardiaca per i pazienti che necessitano di supporto ECMO per guidare la cura. In definitiva, se ritenute efficaci, queste misurazioni potrebbero essere utilizzate da tutti i medici che si prendono cura di questi pazienti. Questo studio potrebbe portare a una previsione più efficiente di chi deve rimanere in ECMO e chi potrebbe essere rimosso. Questo potrebbe aiutare a migliorare la sopravvivenza e diminuire le complicazioni in alcuni dei bambini più malati. Queste misurazioni possono anche aiutarci a identificare, in una fase iniziale, quei pazienti i cui cuori sono troppo malati per riprendersi e avranno bisogno di una valutazione del trapianto di cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche supportati da VA-ECMO in NICU, PICU o CTICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VA ECMO (tutti i siti di cannulazione)
  • Insufficienza cardiaca primaria
  • Shock settico

Criteri di esclusione:

  • VVECMO
  • Insufficienza respiratoria primaria
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Ipertensione polmonare persistente del neonato
  • maggiore di 1 fonte di perfusione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti VA-ECMO
Pazienti sottoposti a supporto VA-ECMO per disfunzione cardiaca primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di separarsi dal supporto VA-ECMO con emodinamica stabile
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHA 12CRP9020022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

prova non interventistica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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