- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01551849
Valutazione ecocardiografica della funzione durante il supporto ECMO
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Qual è il problema principale affrontato da questo studio?
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una macchina utilizzata per svolgere il lavoro del cuore e dei polmoni quando il cuore oi polmoni dei bambini sono troppo malati per funzionare normalmente. La terapia ECMO veno-arteriosa (VA) per la scarsa funzionalità cardiaca fornisce supporto che può portare al recupero del paziente, al trapianto se appropriato e idoneo, o le complicazioni della terapia ECMO portano all'interruzione delle cure. Ogni giorno che un paziente è in ECMO, possono verificarsi complicazioni che richiedono l'interruzione del supporto ed è importante tentare di uscire dall'ECMO il più rapidamente possibile. Attualmente non esiste un modo coerente per valutare la funzione cardiaca mentre i pazienti sono supportati da VA-ECMO per aiutare a guidare quando il cuore dei bambini è migliorato abbastanza da sopravvivere senza l'aiuto dell'ECMO.
- Quali domande specifiche stai ponendo e come cercherai di rispondere?
La domanda specifica che ci poniamo è se le nuove misurazioni ecografiche della funzione cardiaca possano prevedere quale paziente potrebbe stare abbastanza bene da poter uscire dal supporto ECMO. Stiamo seguendo pazienti in condizioni critiche ed eseguendo misurazioni multiple in momenti specifici per cercare cambiamenti in quei pazienti la cui funzione cardiaca recupera e in quei pazienti che non recuperano la funzione. Le misurazioni ad ultrasuoni verranno eseguite durante i cambiamenti nella quantità di supporto fornito dalla macchina ECMO.
- 3. Qual è il significato biomedico a lungo termine del suo lavoro, in particolare per quanto riguarda l'area cardiovascolare? A quali importanti progressi terapeutici prevedi che porterà? Ad esempio, nuovi farmaci, una tecnica/procedura chirurgica, uno strumento/test diagnostico, un fattore di rischio precedentemente non rilevato, ecc.
Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di sviluppare misure quantitative e non invasive della funzione cardiaca per i pazienti che necessitano di supporto ECMO per guidare la cura. In definitiva, se ritenute efficaci, queste misurazioni potrebbero essere utilizzate da tutti i medici che si prendono cura di questi pazienti. Questo studio potrebbe portare a una previsione più efficiente di chi deve rimanere in ECMO e chi potrebbe essere rimosso. Questo potrebbe aiutare a migliorare la sopravvivenza e diminuire le complicazioni in alcuni dei bambini più malati. Queste misurazioni possono anche aiutarci a identificare, in una fase iniziale, quei pazienti i cui cuori sono troppo malati per riprendersi e avranno bisogno di una valutazione del trapianto di cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VA ECMO (tutti i siti di cannulazione)
- Insufficienza cardiaca primaria
- Shock settico
Criteri di esclusione:
- VVECMO
- Insufficienza respiratoria primaria
- Ernia diaframmatica congenita
- Ipertensione polmonare persistente del neonato
- maggiore di 1 fonte di perfusione sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti VA-ECMO
Pazienti sottoposti a supporto VA-ECMO per disfunzione cardiaca primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di separarsi dal supporto VA-ECMO con emodinamica stabile
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHA 12CRP9020022)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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