- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01551849
Echokardiograficzna ocena funkcji podczas wspomagania ECMO
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jaki jest główny problem omawiany w tym badaniu?
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to maszyna używana do wykonywania pracy serca i płuc, gdy serca lub płuca dzieci są zbyt chore, aby normalnie funkcjonować. Terapia ECMO żylno-tętnicza (VA) w przypadku słabej czynności serca zapewnia wsparcie, które może prowadzić do wyzdrowienia pacjenta, przeszczepu, jeśli jest to właściwe i kwalifikujące się, lub powikłania terapii ECMO mogą prowadzić do przerwania leczenia. Każdego dnia, gdy pacjent jest na ECMO, mogą wystąpić powikłania, które wymagają zaprzestania wspomagania, a próba jak najszybszego zejścia z ECMO jest ważna. Obecnie nie ma spójnego sposobu oceny czynności serca, podczas gdy pacjenci są wspierani przez VA-ECMO, aby pomóc w wskazaniu, kiedy serca dzieci poprawią się na tyle, aby przeżyć bez pomocy ECMO.
- Jakie konkretne pytania zadajesz i jak spróbujesz na nie odpowiedzieć?
Konkretne pytanie, które zadajemy, dotyczy tego, czy nowsze ultrasonograficzne pomiary czynności serca mogą przewidzieć, który pacjent może być na tyle zdrowy, aby mógł zrezygnować ze wsparcia ECMO. Obserwujemy pacjentów w stanie krytycznym i wykonujemy wiele pomiarów w określonych punktach czasowych, aby szukać zmian u tych pacjentów, u których funkcja serca wraca do normy, oraz u tych pacjentów, u których funkcja nie wraca. Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane podczas zmian wielkości wspomagania zapewnianego przez aparat ECMO.
- 3. Jakie jest długofalowe znaczenie biomedyczne Twojej pracy, szczególnie w odniesieniu do obszaru sercowo-naczyniowego? Do jakich głównych postępów terapeutycznych przewidujesz, że to doprowadzi? Na przykład nowy lek (leki), technika/procedura chirurgiczna, narzędzie/test diagnostyczny, wcześniej niewykryty czynnik ryzyka itp.
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie nieinwazyjnych, ilościowych pomiarów funkcji serca dla pacjentów potrzebujących wsparcia ECMO, aby pomóc w kierowaniu opieką. Ostatecznie, jeśli zostaną uznane za skuteczne, pomiary te będą mogły być wykorzystywane przez wszystkich lekarzy opiekujących się tymi pacjentami. Badanie to może prowadzić do skuteczniejszego przewidywania, kto powinien pozostać na ECMO, a kogo można usunąć. Może to pomóc w poprawie przeżywalności i zmniejszeniu powikłań u niektórych z najciężej chorych dzieci. Pomiary te mogą również pomóc nam zidentyfikować na wczesnym etapie tych pacjentów, których serca są zbyt chore, aby wyzdrowieć i będą potrzebować oceny przeszczepu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VA ECMO (wszystkie miejsca kaniulacji)
- Pierwotna niewydolność serca
- Wstrząs septyczny
Kryteria wyłączenia:
- VV ECMO
- Pierwotna niewydolność oddechowa
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka
- więcej niż 1 źródło perfuzji ogólnoustrojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z VA-ECMO
Pacjenci objęci wsparciem VA-ECMO z powodu pierwotnej dysfunkcji serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość oddzielenia od wsparcia VA-ECMO ze stabilną hemodynamiką
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Inny numer grantu/finansowania: AHA 12CRP9020022)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .