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Avaliação ecocardiográfica da função durante suporte de ECMO

19 de julho de 2017 atualizado por: Nationwide Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar os marcadores ecocardiográficos da função cardíaca para avaliar a capacidade dos pacientes de encerrar com sucesso o suporte VA-ECMO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Qual é o principal problema que está sendo abordado por este estudo?

    A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma máquina usada para fazer o trabalho do coração e dos pulmões quando o coração ou os pulmões das crianças estão muito doentes para funcionar normalmente. A terapia de ECMO veno-arterial (VA) para insuficiência cardíaca fornece suporte que pode levar à recuperação do paciente, transplante se apropriado e elegível, ou complicações da terapia de ECMO levam à interrupção do tratamento. Cada dia que um paciente está em ECMO, podem ocorrer complicações que requerem a interrupção do suporte, e é importante tentar sair da ECMO o mais rápido possível. Atualmente, não há uma maneira consistente de avaliar a função cardíaca enquanto os pacientes são apoiados por VA-ECMO para ajudar a orientar quando os corações das crianças melhoraram o suficiente para sobreviver sem a ajuda da ECMO.

  2. Que perguntas específicas você está fazendo e como tentará respondê-las?

A pergunta específica que estamos fazendo é se medidas de ultrassom mais recentes da função cardíaca podem prever qual paciente pode estar bem o suficiente para ser capaz de sair do suporte de ECMO. Estamos acompanhando pacientes gravemente enfermos e realizando várias medições em pontos de tempo específicos para procurar alterações nos pacientes cuja função cardíaca se recuperou e nos pacientes que não recuperaram a função. As medições de ultrassom serão realizadas durante as mudanças na quantidade de suporte fornecido pela máquina de ECMO.

  • 3. Qual é o significado biomédico de longo prazo do seu trabalho, particularmente no que se refere à área cardiovascular? A que avanço(s) terapêutico(s) importante(s) você antecipa que isso levará? Por exemplo, novo(s) medicamento(s), uma técnica/procedimento cirúrgico, uma ferramenta/teste de diagnóstico, um fator de risco não detectado anteriormente, etc.

Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver medidas quantitativas não invasivas da função cardíaca para pacientes que precisam de suporte de ECMO para ajudar a orientar os cuidados. Em última análise, se consideradas bem-sucedidas, essas medições podem ser usadas por todos os médicos que cuidam desses pacientes. Este estudo pode levar a uma previsão mais eficiente de quem precisa permanecer na ECMO e quem pode ser removido. Isso poderia ajudar a melhorar a sobrevida e diminuir as complicações em algumas das crianças mais doentes. Essas medições também podem nos ajudar a identificar, em um estágio inicial, aqueles pacientes cujos corações estão muito doentes para se recuperar e precisarão de uma avaliação para transplante cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos apoiados por VA-ECMO na UTIN, UTIP ou UTIC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • VA ECMO (todos os locais de canulação)
  • Insuficiência Cardíaca Primária
  • Choque Séptico

Critério de exclusão:

  • VV ECMO
  • Insuficiência respiratória primária
  • Hérnia Diafragmática Congênita
  • Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido
  • mais de 1 fonte de perfusão sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes VA-ECMO
Pacientes colocados em suporte VA-ECMO para disfunção cardíaca primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de separar do suporte VA-ECMO com hemodinâmica estável
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Número de outro subsídio/financiamento: AHA 12CRP9020022)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

ensaio não intervencional

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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