- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01551849
Avaliação ecocardiográfica da função durante suporte de ECMO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Qual é o principal problema que está sendo abordado por este estudo?
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma máquina usada para fazer o trabalho do coração e dos pulmões quando o coração ou os pulmões das crianças estão muito doentes para funcionar normalmente. A terapia de ECMO veno-arterial (VA) para insuficiência cardíaca fornece suporte que pode levar à recuperação do paciente, transplante se apropriado e elegível, ou complicações da terapia de ECMO levam à interrupção do tratamento. Cada dia que um paciente está em ECMO, podem ocorrer complicações que requerem a interrupção do suporte, e é importante tentar sair da ECMO o mais rápido possível. Atualmente, não há uma maneira consistente de avaliar a função cardíaca enquanto os pacientes são apoiados por VA-ECMO para ajudar a orientar quando os corações das crianças melhoraram o suficiente para sobreviver sem a ajuda da ECMO.
- Que perguntas específicas você está fazendo e como tentará respondê-las?
A pergunta específica que estamos fazendo é se medidas de ultrassom mais recentes da função cardíaca podem prever qual paciente pode estar bem o suficiente para ser capaz de sair do suporte de ECMO. Estamos acompanhando pacientes gravemente enfermos e realizando várias medições em pontos de tempo específicos para procurar alterações nos pacientes cuja função cardíaca se recuperou e nos pacientes que não recuperaram a função. As medições de ultrassom serão realizadas durante as mudanças na quantidade de suporte fornecido pela máquina de ECMO.
- 3. Qual é o significado biomédico de longo prazo do seu trabalho, particularmente no que se refere à área cardiovascular? A que avanço(s) terapêutico(s) importante(s) você antecipa que isso levará? Por exemplo, novo(s) medicamento(s), uma técnica/procedimento cirúrgico, uma ferramenta/teste de diagnóstico, um fator de risco não detectado anteriormente, etc.
Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver medidas quantitativas não invasivas da função cardíaca para pacientes que precisam de suporte de ECMO para ajudar a orientar os cuidados. Em última análise, se consideradas bem-sucedidas, essas medições podem ser usadas por todos os médicos que cuidam desses pacientes. Este estudo pode levar a uma previsão mais eficiente de quem precisa permanecer na ECMO e quem pode ser removido. Isso poderia ajudar a melhorar a sobrevida e diminuir as complicações em algumas das crianças mais doentes. Essas medições também podem nos ajudar a identificar, em um estágio inicial, aqueles pacientes cujos corações estão muito doentes para se recuperar e precisarão de uma avaliação para transplante cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VA ECMO (todos os locais de canulação)
- Insuficiência Cardíaca Primária
- Choque Séptico
Critério de exclusão:
- VV ECMO
- Insuficiência respiratória primária
- Hérnia Diafragmática Congênita
- Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido
- mais de 1 fonte de perfusão sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes VA-ECMO
Pacientes colocados em suporte VA-ECMO para disfunção cardíaca primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade de separar do suporte VA-ECMO com hemodinâmica estável
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Número de outro subsídio/financiamento: AHA 12CRP9020022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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