- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01551849
Ekkokardiografisk vurdering af funktion under ECMO-support
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hvad er det største problem, som denne undersøgelse løser?
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en maskine, der bruges til at udføre arbejdet i hjertet og lungerne, når børns hjerter eller lunger er for syge til at fungere normalt. Veno-arteriel (VA) ECMO-terapi til dårlig hjertefunktion giver støtte, der kan føre til patientens helbredelse, transplantation, hvis det er relevant og kvalificeret, eller komplikationer af ECMO-terapi fører til, at behandlingen stopper. Hver dag en patient er på ECMO, kan der opstå komplikationer, som kræver at stoppe støtten, og det er vigtigt at forsøge at komme ud af ECMO så hurtigt som muligt. Der er i øjeblikket ingen ensartet måde at vurdere hjertefunktionen på, mens patienter støttes af VA-ECMO til at hjælpe med at vejlede, når børns hjerter er forbedret nok til at overleve uden hjælp fra ECMO.
- Hvilke specifikke spørgsmål stiller du, og hvordan vil du forsøge at besvare dem?
Det specifikke spørgsmål, vi stiller, er, om nyere ultralydsmål af hjertefunktion kan forudsige, hvilken patient der kan være rask nok til at kunne slippe af med ECMO-støtte. Vi følger kritisk syge patienter og udfører flere målinger på bestemte tidspunkter for at se efter ændringer hos de patienter, hvis hjertefunktion kommer sig, og hos de patienter, der ikke genopretter funktionen. Ultralydsmålingerne vil blive udført under ændringer i mængden af støtte, som ECMO-maskinen yder.
- 3. Hvad er den langsigtede biomedicinske betydning af dit arbejde, især når det vedrører det kardiovaskulære område? Hvilke større terapeutiske fremskridt forventer du, at det vil føre til? For eksempel nye lægemidler, en kirurgisk teknik/procedure, et diagnostisk værktøj/test, en tidligere uopdaget risikofaktor osv.
Vores langsigtede mål er at udvikle ikke-invasive, kvantitative mål for hjertefunktion til patienter, der har behov for ECMO-støtte for at hjælpe med at vejlede pleje. I sidste ende, hvis det anses for at være vellykket, kan disse målinger bruges af alle læger, der tager sig af disse patienter. Denne undersøgelse kan føre til mere effektiv forudsigelse af, hvem der skal blive på ECMO, og hvem der kan fjernes. Dette kan hjælpe med at forbedre overlevelsen og mindske komplikationer hos nogle af de sygeste børn. Disse målinger kan også hjælpe os til på et tidligt tidspunkt at identificere de patienter, hvis hjerter er for syge til at komme sig og skal have en hjertetransplantationsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VA ECMO (alle kanyleringssteder)
- Primær hjertesvigt
- Septisk chok
Ekskluderingskriterier:
- VV ECMO
- Primær respirationssvigt
- Medfødt diafragmabrok
- Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte
- mere end 1 kilde til systemisk perfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VA-ECMO patienter
Patienter anbragt på VA-ECMO-støtte til primær hjertedysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til at adskille fra VA-ECMO-støtte med stabil hæmodynamik
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA 12CRP9020022)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent stød | Intensiv medicin | Sedation og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedation til mekanisk ventilation | Opioid analgesiDet Forenede Kongerige