- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01551849
Echokardiografinen toiminnan arviointi ECMO-tuen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on tämän tutkimuksen suurin ongelma?
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on laite, jota käytetään sydämen ja keuhkojen työn suorittamiseen, kun lasten sydän tai keuhkot ovat liian sairaita toimiakseen normaalisti. Laskimovaltimoiden (VA) ECMO-hoito heikon sydämen toiminnan vuoksi tarjoaa tukea, joka voi johtaa potilaan toipumiseen, elinsiirtoon, jos se on tarkoituksenmukaista ja kelvollista, tai ECMO-hoidon komplikaatiot johtavat hoidon lopettamiseen. Joka päivä, kun potilas on ECMO:ssa, voi ilmetä komplikaatioita, jotka vaativat tuen lopettamista, ja on tärkeää yrittää päästä pois ECMO:sta mahdollisimman nopeasti. Tällä hetkellä ei ole olemassa johdonmukaista tapaa arvioida sydämen toimintaa, kun taas VA-ECMO tukee potilaita auttaakseen ohjaamaan, milloin lasten sydämet ovat parantuneet tarpeeksi selviytyäkseen ilman ECMO:n apua.
- Mitä erityisiä kysymyksiä kysyt ja miten yrität vastata niihin?
Kysymämme erityiskysymys on, pystyvätkö uudemmat sydämen toiminnan ultraäänimittaukset ennustamaan, mikä potilas voi olla riittävän hyvä, jotta hän voi päästä eroon ECMO-tuesta. Seuraamme kriittisesti sairaita potilaita ja teemme useita mittauksia tiettyinä ajankohtina etsiäksemme muutoksia niillä potilailla, joiden sydämen toiminta paranee, ja niiltä potilailta, joiden toiminta ei parane. Ultraäänimittaukset tehdään ECMO-koneen tuen määrän muuttuessa.
- 3. Mikä on työsi pitkän aikavälin biolääketieteellinen merkitys, erityisesti mitä tulee sydän- ja verisuonialueeseen? Mihin suureen terapeuttiseen edistykseen odotatte sen johtavan? Esimerkiksi uudet lääkkeet, kirurginen tekniikka/menettely, diagnostinen työkalu/testi, aiemmin havaitsematon riskitekijä jne.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää ei-invasiivisia, kvantitatiivisia sydämen toiminnan mittareita potilaille, jotka tarvitsevat ECMO-tukea hoidon ohjaamiseksi. Loppujen lopuksi kaikki näitä potilaita hoitavat lääkärit voivat käyttää näitä mittauksia, jos ne katsotaan onnistuneiksi. Tämä tutkimus voisi johtaa tehokkaampaan ennustamiseen siitä, kenen on pysyttävä ECMO:ssa ja ketkä voitaisiin poistaa. Tämä voisi auttaa parantamaan selviytymistä ja vähentämään komplikaatioita joillakin sairaimmilla lapsilla. Nämä mittaukset voivat myös auttaa meitä tunnistamaan varhaisessa vaiheessa ne potilaat, joiden sydämet ovat liian sairaat toipumaan ja tarvitsevat sydämensiirtoarvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA ECMO (kaikki kanylointipaikat)
- Primaarinen sydämen vajaatoiminta
- Septinen shokki
Poissulkemiskriteerit:
- VV ECMO
- Ensisijainen hengitysvajaus
- Synnynnäinen palleatyrä
- Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
- enemmän kuin 1 systeemisen perfuusion lähde
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VA-ECMO-potilaat
Potilaat, joille on asetettu VA-ECMO-tuki ensisijaisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky erota VA-ECMO-tuesta vakaalla hemodynamiikalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AHA 12CRP9020022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .