- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01551849
Echokardiographische Beurteilung der Funktion während der ECMO-Unterstützung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Was ist das Hauptproblem, das in dieser Studie angesprochen wird?
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Maschine, die die Arbeit von Herz und Lunge übernimmt, wenn das Herz oder die Lunge von Kindern zu krank sind, um normal zu funktionieren. Die veno-arterielle (VA) ECMO-Therapie bei schlechter Herzfunktion bietet Unterstützung, die zur Genesung des Patienten und zur Transplantation führen kann, sofern dies angemessen und in Frage kommt, oder Komplikationen der ECMO-Therapie führen zum Abbruch der Behandlung. An jedem Tag, an dem ein Patient ECMO erhält, können Komplikationen auftreten, die ein Absetzen der Unterstützung erforderlich machen. Daher ist es wichtig, die ECMO so schnell wie möglich zu beenden. Derzeit gibt es keine einheitliche Methode zur Beurteilung der Herzfunktion, während Patienten durch VA-ECMO unterstützt werden, um festzustellen, wann sich das Herz von Kindern soweit verbessert hat, dass sie ohne die Hilfe von ECMO überleben können.
- Welche konkreten Fragen stellen Sie und wie werden Sie versuchen, diese zu beantworten?
Die konkrete Frage, die wir stellen, ist, ob neuere Ultraschallmessungen der Herzfunktion vorhersagen können, welcher Patient möglicherweise gesund genug ist, um die ECMO-Unterstützung abbrechen zu können. Wir beobachten schwerkranke Patienten und führen zu bestimmten Zeitpunkten mehrere Messungen durch, um nach Veränderungen bei Patienten zu suchen, deren Herzfunktion sich erholt, und bei Patienten, bei denen sich die Herzfunktion nicht erholt. Die Ultraschallmessungen werden bei Änderungen in der Unterstützungsstärke des ECMO-Geräts durchgeführt.
- 3. Welche langfristige biomedizinische Bedeutung hat Ihre Arbeit, insbesondere im kardiovaskulären Bereich? Zu welchen großen therapeutischen Fortschritten rechnen Sie damit? Zum Beispiel neue Medikamente, eine chirurgische Technik/ein chirurgisches Verfahren, ein diagnostisches Instrument/einen Test, ein bisher unentdeckter Risikofaktor usw.
Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung nicht-invasiver, quantitativer Messungen der Herzfunktion für Patienten, die ECMO-Unterstützung zur Unterstützung der Pflege benötigen. Wenn sich diese Messungen als erfolgreich erweisen, könnten sie letztendlich von allen Ärzten verwendet werden, die diese Patienten betreuen. Diese Studie könnte zu einer effizienteren Vorhersage darüber führen, wer bei ECMO bleiben muss und wer entfernt werden könnte. Dies könnte dazu beitragen, die Überlebenschancen einiger der am stärksten erkrankten Kinder zu verbessern und Komplikationen zu verringern. Diese Messungen können uns auch helfen, frühzeitig diejenigen Patienten zu identifizieren, deren Herzen zu krank sind, um sich zu erholen, und die eine Herztransplantationsuntersuchung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA ECMO (alle Kanülierungsstellen)
- Primäre Herzinsuffizienz
- Septischer Schock
Ausschlusskriterien:
- VV ECMO
- Primäres Atemversagen
- Angeborene Zwerchfellhernie
- Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
- mehr als eine systemische Perfusionsquelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VA-ECMO-Patienten
Patienten, die wegen primärer Herzfunktionsstörung auf VA-ECMO-Unterstützung angewiesen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Möglichkeit zur Trennung von der VA-ECMO-Unterstützung bei stabiler Hämodynamik
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB11-00470
- 12CRP9020022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHA 12CRP9020022)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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