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Echokardiographische Beurteilung der Funktion während der ECMO-Unterstützung

19. Juli 2017 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, echokardiographische Marker der Herzfunktion zu bewerten, um die Fähigkeit von Patienten zu beurteilen, die VA-ECMO-Unterstützung erfolgreich zu beenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Was ist das Hauptproblem, das in dieser Studie angesprochen wird?

    Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Maschine, die die Arbeit von Herz und Lunge übernimmt, wenn das Herz oder die Lunge von Kindern zu krank sind, um normal zu funktionieren. Die veno-arterielle (VA) ECMO-Therapie bei schlechter Herzfunktion bietet Unterstützung, die zur Genesung des Patienten und zur Transplantation führen kann, sofern dies angemessen und in Frage kommt, oder Komplikationen der ECMO-Therapie führen zum Abbruch der Behandlung. An jedem Tag, an dem ein Patient ECMO erhält, können Komplikationen auftreten, die ein Absetzen der Unterstützung erforderlich machen. Daher ist es wichtig, die ECMO so schnell wie möglich zu beenden. Derzeit gibt es keine einheitliche Methode zur Beurteilung der Herzfunktion, während Patienten durch VA-ECMO unterstützt werden, um festzustellen, wann sich das Herz von Kindern soweit verbessert hat, dass sie ohne die Hilfe von ECMO überleben können.

  2. Welche konkreten Fragen stellen Sie und wie werden Sie versuchen, diese zu beantworten?

Die konkrete Frage, die wir stellen, ist, ob neuere Ultraschallmessungen der Herzfunktion vorhersagen können, welcher Patient möglicherweise gesund genug ist, um die ECMO-Unterstützung abbrechen zu können. Wir beobachten schwerkranke Patienten und führen zu bestimmten Zeitpunkten mehrere Messungen durch, um nach Veränderungen bei Patienten zu suchen, deren Herzfunktion sich erholt, und bei Patienten, bei denen sich die Herzfunktion nicht erholt. Die Ultraschallmessungen werden bei Änderungen in der Unterstützungsstärke des ECMO-Geräts durchgeführt.

  • 3. Welche langfristige biomedizinische Bedeutung hat Ihre Arbeit, insbesondere im kardiovaskulären Bereich? Zu welchen großen therapeutischen Fortschritten rechnen Sie damit? Zum Beispiel neue Medikamente, eine chirurgische Technik/ein chirurgisches Verfahren, ein diagnostisches Instrument/einen Test, ein bisher unentdeckter Risikofaktor usw.

Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung nicht-invasiver, quantitativer Messungen der Herzfunktion für Patienten, die ECMO-Unterstützung zur Unterstützung der Pflege benötigen. Wenn sich diese Messungen als erfolgreich erweisen, könnten sie letztendlich von allen Ärzten verwendet werden, die diese Patienten betreuen. Diese Studie könnte zu einer effizienteren Vorhersage darüber führen, wer bei ECMO bleiben muss und wer entfernt werden könnte. Dies könnte dazu beitragen, die Überlebenschancen einiger der am stärksten erkrankten Kinder zu verbessern und Komplikationen zu verringern. Diese Messungen können uns auch helfen, frühzeitig diejenigen Patienten zu identifizieren, deren Herzen zu krank sind, um sich zu erholen, und die eine Herztransplantationsuntersuchung benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die von VA-ECMO auf der neonatologischen Intensivstation, der Intensivstation oder der Intensivstation betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA ECMO (alle Kanülierungsstellen)
  • Primäre Herzinsuffizienz
  • Septischer Schock

Ausschlusskriterien:

  • VV ECMO
  • Primäres Atemversagen
  • Angeborene Zwerchfellhernie
  • Anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen
  • mehr als eine systemische Perfusionsquelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VA-ECMO-Patienten
Patienten, die wegen primärer Herzfunktionsstörung auf VA-ECMO-Unterstützung angewiesen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit zur Trennung von der VA-ECMO-Unterstützung bei stabiler Hämodynamik
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew R Yates, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00470
  • 12CRP9020022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHA 12CRP9020022)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht-interventioneller Versuch

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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