筋萎縮性側索硬化症（ALS）関連の唾液分泌に対する毒素治療 (ALS-TOX)
2015年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に罹患した患者の流涎症の治療におけるボツリヌス毒素 A 型の有効性の評価
筋萎縮性側索硬化症患者における耳下腺および顎下腺へのボツリヌス毒素 A 型の局所超音波ガイド下両側注射による唾液分泌の減少の評価。
研究者は、フランスの多施設無作為化二重盲検研究により、注射後 1 か月で、唾液による機能的恥ずかしさの少なくとも 25% の改善 (視覚的アナログスケールで推定)、唾液の量の減少、および主介護者の当惑の減少。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ボツリヌス毒素A（Botox®）またはプラセボ（NaCl 0.9％）の超音波誘導注射の恩恵を受け、4、12、16（再注射の場合）および24週間で相談してフォローアップされます。
2週間後と8週間後に電話で連絡する（機能的恥ずかしさの減少率、唾液分泌率の減少率）。
最初の注射が効果的ではないと推定した場合、または最初の注射の効率がぼやけ始めた場合、12 週間の追跡調査でボツリヌス毒素 A 型注射の非盲検段階で利益を得ることができます。
2005 年 11 月のフランスのコンセンサス会議で助言されたように、研究の 6 か月後、患者は通常のフォローアップから再び恩恵を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers cedex 9、フランス、49933
- Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
-
Bron、フランス、69677
- Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Caen cedex 9、フランス、14033
- Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
- Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille、フランス、59037
- Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
Limoges、フランス、87042
- Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
-
Marseille cedex 5、フランス、13385
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Nancy、フランス、54035
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
-
Nice cedex 3、フランス、06202
- Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
-
Paris cedex 13、フランス、75651
- Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Saint-Etienne cedex 2、フランス、42055
- Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg、フランス、67091
- Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 情報提供後の書面による同意の取得
- -世界連盟および神経筋疾患に関する神経学委員会のエルエスコリアル基準による、推定または特定のALSの診断
- ALSセンターでフォローアップを受けている患者
- VAS機能の当惑を伴う流涎症 >または50/100に等しい。
- 社会保障制度の患者受益者
除外基準:
- -1か月未満の予測可能な生存に関連する進行性疾患
- 以前に唾液腺にボツリヌス毒素の注射を受けた患者
- -研究に含める前の7日間に流涎症の他の治療を受けている患者（スコポダーム、トリヘキシフニジル、アトロピン、イパトロピウム、アミトリプチリン、クロミプラミン、オキシブチニン、ジフェンヒドラミン、ベータブロッカー）
- -放射線療法または唾液腺の手術の恩恵を受けた患者
- 行動上の問題、認知症またはその他の精神医学的問題
- 筋無力症
- 既知の妊娠または避妊の効果が認められていない、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボトックス
ボトックス注射: 100 UI のボツリヌス毒素タイプ A (Botox®) を 2.2 ml の NaCl 0.9 % で希釈
|
耳下腺 (35 UI/腺) および顎下腺 (15 UI/腺) におけるボツリヌス毒素 A 型の超音波ガイド下両側局所注射。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射：NaCl 0.9%
|
耳下腺 (0.7 ml/腺) および顎下腺 (0.3 ml/腺) へのプラセボ (NaCl 0.9 %) の局所超音波ガイド下両側注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流涎症による機能障害の改善
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌス毒素 A 型の注射後、ALS 患者の流涎症によって引き起こされる機能的恥ずかしさの少なくとも 25% の改善を実証し、水平視覚アナログ尺度 (VAS) で評価します。
|
注射後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液分泌量の減少と主介護者の恥ずかしさの減少
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌストキシン A 型注射から 1 か月後、主介護者の唾液分泌量の減少と恥ずかしさの減少を水平視覚アナログスケールで示します。
|
注射後1ヶ月
|
|
ALSFRS-Rスケールの過唾液分泌項目の値の改善
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌス毒素 A 型の注射から 1 か月後に、ALSFRS-R スケールの過唾液分泌項目の値の改善を示します。
|
注射後1ヶ月
|
|
よだれ評価スケールの重症度と頻度のスコアの減少
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌス毒素 A 型注射の 1 か月後に、よだれ評価スケールの重症度と頻度のスコアが減少したことを示す
|
注射後1ヶ月
|
|
コットンロール重量の減少
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌストキシン A 型の注射から 1 か月後、コットン ロールの重量が減少したことを示します。 コットン ロールの重量: 歯科用コットン ロールを 3 分間患者の口に入れ、乾燥したロールと唾液に浸したロールの重量を比較することにより、唾液の生成と量を確認します。 |
注射後1ヶ月
|
|
紙ハンカチの使用枚数の減少
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌストキシン A 型の注射から 1 か月後、使用する紙ハンカチの数が減少したことを示します。
患者さんには、1日に使うハンカチの枚数を数えていただきます。
|
注射後1ヶ月
|
|
音声評価の修正
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌストキシン A 型注射の 1 か月後に、発話評価の修正を示す (発話評価者による評価)
|
注射後1ヶ月
|
|
生活の質の向上
時間枠：注射後1ヶ月
|
ボツリヌス毒素 A 型の注射から 1 か月後、生活の質の改善を示します。
生活の質を推定するための尺度 (ALSAQ-40)。通常、ALS の患者に使用されます。
|
注射後1ヶ月
|
|
最初の注射後の患者コホートの説明
時間枠：注射後6ヶ月
|
最初の注射後のコホートについて説明します: Day0 と Month1 の間のすべての患者のスコアの変化、有効性の出現の遅延、治療の効果の持続時間、副作用、唾液の一貫性の変更、および必要性の可能性。 3 か月のフォローアップで患者に再注射します。
|
注射後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe VIAL, MD、Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。