Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toxinebehandeling voor aan amyotrofische laterale sclerose (ALS) gerelateerde sialorroe (ALS-TOX)

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van de werkzaamheid van botulinetoxine type A bij de behandeling van sialorroe bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Evaluatie van de afname van de secretie van speeksel bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose door een lokale echogeleide bilaterale injectie van botulinumtoxine type A in parotis en submandibulaire klieren. De onderzoekers willen 1 maand na de injectie, door een multicenter Franse gerandomiseerde dubbelblinde studie, een verbetering aantonen van minstens 25 % van de functionele gêne door speeksel, geschat met een visuele analoge schaal, een afname van de hoeveelheid speeksel en een vermindering van de schaamte voor de hoofdverzorger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt heeft baat bij een echogeleide injectie van botulinetoxine A (Botox®) of placebo (NaCl 0,9%) en wordt in overleg na 4, 12, 16 (bij herinjectie) en 24 weken opgevolgd. Hij wordt binnen 2 en 8 weken telefonisch gecontacteerd (percentage afname functionele verlegenheid, procentuele afname speekselsecretie). Hij kan baat hebben bij de open-labelfase van een botulinumtoxine type A-injectie bij de follow-up van 12 weken als hij inschat dat de eerste injectie niet effectief was of als de efficiëntie van de eerste injectie begon te vervagen. Na de 6 maanden van de studie zal de patiënt weer baat hebben bij de gebruikelijke follow-up zoals geadviseerd door de Franse consensusconferentie in november 2005.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Frankrijk, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Het verkrijgen van een schriftelijke toestemming na informatie
  • Diagnose van waarschijnlijke of bepaalde ALS volgens de El Escorial-criteria van de World Federation and Neurology Committee on Neuromuscular Diseases
  • Patiënt met een follow-up in een ALS-centrum
  • Sialorroe met VAS functionele schaamte > of gelijk aan 50/100.
  • Geduldige begunstigde van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Evoluerende ziekte geassocieerd met voorspelbare overleving < 1 maand
  • Patiënt die eerder een injectie met botulinetoxine in de speekselklieren heeft gekregen
  • Patiënt die de andere medische behandelingen voor sialorroe gebruikte in de 7 dagen vóór opname in het onderzoek (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropine, ipatropium, amitriptyline, clomipramine, oxybutinine, difenhydramine, bètablokkers)
  • Patiënt die baat heeft gehad bij radiotherapie of bij een operatie aan de speekselklieren
  • Gedragsproblemen, dementie of andere psychiatrische problemen
  • myasthenie
  • Bekend Zwangerschap of afwezigheid van als effectief erkende anticonceptie, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox
Botox-injectie: 100 IE botulinetoxine type A (Botox®) verdund in 2,2 ml NaCl 0,9 %
Geneesmiddel: Botox-injectie
Lokale echogeleide bilaterale injectie van botulinetoxine type A in parotisklieren (35 UI/klier) en submandibulaire klieren (15 UI/klier).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie: NaCl 0,9%
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Een lokale echogeleide bilaterale injectie van placebo (NaCl 0,9%) in parotisklieren (0,7 ml/klier) en submandibulaire klieren (0,3 ml/klier).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functionele verlegenheid veroorzaakt door sialorroe
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Aantonen na de injectie van botulinetoxine type A een verbetering van minstens 25 % van de functionele verlegenheid veroorzaakt door sialorroe bij de ALS-patiënt, geëvalueerd met een horizontale visuele analoge schaal (VAS).
1 maand na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de speekselafscheiding en afname van de gêne voor de hoofdverzorger
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Een maand na de injectie van botulinumtoxine type A een afname van de speekselsecretiesnelheid en een afname van de gêne voor de hoofdverzorger aantonen door middel van een horizontale visuele analoge schaal.
1 maand na de injectie
Verbetering van de waarde van het hypersalivatie-item op de ALSFRS-R-schaal
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Aantonen, een maand na de injectie van botulinetoxine type A, een verbetering van de waarde van het hypersalivatie-item in de ALSFRS-R-schaal.
1 maand na de injectie
Verlaging van de score van ernst en frequentie van de beoordelingsschaal voor kwijlen
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Aantonen, een maand na de injectie van botulinumtoxine type A, een afname van de score voor ernst en frequentie van de beoordelingsschaal voor kwijlen
1 maand na de injectie
Verlaging van het gewicht van de wattenrol
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie

Aantonen, een maand na de injectie van botulinetoxine type A, een afname van het gewicht van de wattenrol.

Gewicht wattenrollen: productie en hoeveelheid speeksel worden gecontroleerd door tandheelkundige wattenrollen gedurende 3 minuten in de mond van de patiënt te plaatsen en door het gewicht van droge en met speeksel doordrenkte rollen te vergelijken.
1 maand na de injectie
Afname van het aantal gebruikte papieren zakdoekjes
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Aantonen, een maand na de injectie van botulinetoxine type A, een afname van het aantal gebruikte papieren zakdoekjes. We vragen de patiënt om het aantal gebruikte zakdoeken per dag te tellen.
1 maand na de injectie
Wijziging van de spraakevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Demonstreer, een maand na de injectie van botulinetoxine type A, een wijziging van de spraakevaluatie (evaluatie gerealiseerd door spraakevaluator)
1 maand na de injectie
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand na de injectie
Aantonen, een maand na de injectie van botulinetoxine type A, een verbetering van de kwaliteit van leven. Schaal om de kwaliteit van leven in te schatten (ALSAQ-40), meestal gebruikt bij ALS-patiënten
1 maand na de injectie
Beschrijving van patiëntencohort na de eerste injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de injectie
Beschrijf het cohort na de eerste injectie: evolutie van de scores voor elke patiënt tussen Dag0 en Maand1, vertraging van optreden van de efficiëntie, de duur van het effect van de behandeling, de bijwerkingen, de wijziging van de consistentie van het speeksel en de mogelijke noodzaak voor de patiënt opnieuw injecteren na 3 maanden follow-up.
6 maanden na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.607/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren